药品经营企业质量管理文件包括哪些?

Question

如题所述

Answer 1

法规性文件和见证性文件。
1、法规性文件：指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的，要求，内容，方法和途径的文件。
2、见证性文件：指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录等，记载药品购进，储存，运输，销售等各个环节质量活动，质量状况，具质量体系运行情况的证明文件。