干细胞保存合法吗

如题所述

在正规合法机构存储干细胞是合法的。

经国家卫生计生委批准,通过执业验收获得《血站执业许可证》才能开展相关脐带血采供业务,一省一库,严禁跨地区非法采血,由省级卫生行政部门督导监管。脐带血必须储存在合法的并具备资质的脐血库才能得到权益保障。

卫生部《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)规定

第二条   脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的,具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力,并具有相当研究实力的特殊血站。 任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。

第二十二条 脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》(暂行)中有关采供血管理的各项规定。 

第二十三条 脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞必须严格遵守各项技术操作规程和制度。参与脐带血采集、处理和管理的人员应符合《脐带血造血干细胞库技术规范》中的要求。 

《脐带血造血干细胞库技术规范》由国务院卫生行政部门另行制订。

第二十四条 未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人,一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。 

第二十五条 脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外,并应符合医学伦理的有关要求。 

第二十六条 临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血。 脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础,并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必需设施,经省级卫生行政部门批准的临床单位提供移植造血干细胞用的脐带血。 

第二十七条 出于人道主义目的,满足救死扶伤需要,而必须向境外医疗单位提供移植造血干细胞用脐带血时,应严格按我国遗传资源保护管理办法中的有关规定办理手续。 

第二十八条 脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血的质量,造血干细胞的数量和活性、HLA配型的要求、病原体的检测等应无差错。未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。 

扩展资料

关于干细胞存储的相关规定

国家卫计委、国家食药监局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》明确规定

从事干细胞临床研究的机构必须是具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究等相关条件并经国家卫计委批准。同时不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。

临床用血须使用合法血站的合格血液

正规医院临床用血,必须使用合法血站的合格血液。某些“干细胞机构”并非合法血库,在其保存脐带血的家庭,将来一旦患病需要使用,会面临医院无法接收的困境。

脐带血造血干细胞库是经国家卫生和计划生育委员会批准的特殊血站,通过执业验收获得《血站执业许可证》才能开展相关脐带血采供业务,一省一库,严禁跨地区非法采血。

根据国家卫计委颁布的《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》第24条规定,未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人,一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。而且该办法还规定,临床应用单位也只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血造血干细胞。

参考资料来源  卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)的通知


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第1个回答  推荐于2019-11-10

干细胞保存不合法的。

一、根据卫生部《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》规定,脐带血造血干细胞库的设置审批由卫生部负责,未经卫生部批准,任何机构一律不得开展脐带血造血干细胞采集工作。

开展脐带血造血干细胞研究,必须严格执行科研管理和临床试验研究的有关规定,任何机构不得以科研为目的违规采集脐带血造血干细胞及违规经营。

二、脐带血造血干细胞治疗技术属第三类医疗技术,医疗机构未经审核批准,一律不得开展临床应用。获准开展该项技术临床应用的医疗机构必须严格执行卫生部印发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》等规范性文件.

将该项治疗技术临床应用严格控制在治疗血液系统疾病范围,并只能接受具有执业许可证的脐带血库提供的脐带血。任何医疗机构不得协助无执业许可证的机构采集脐带血。

三、各医疗机构必须严格执行《医疗广告管理办法》规定,在取得《医疗广告审查证明》后,按照《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件内容与媒体类别发布医疗广告。

各级卫生行政部门要严格医疗广告审查与管理,加强医疗广告监测,主动加强与工商管理部门的沟通、协调,切实加强对辖区内脐带血造血干细胞治疗技术相关广告的监管力度,坚决依法依规查处违法发布虚假医疗广告的行为。

四、各级卫生行政部门要切实履行职责,严格按照《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》等相关法律、法规和规范性文件要求,进一步加强对脐带血造血干细胞采集和临床应用的监管,开展经常性监督检查。

扩展资料:

罚则

第三十二条 违反本办法有关规定,未经批准擅自设置和开办脐带血造血干细胞库,非法采集、提供脐带血的,由省级人民政府卫生行政部门予以取缔。

没收擅自开办脐带血造血干细胞库的违法所得和设备、器材以及采集的脐带血,并处以3万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十三条 脐带血造血干细胞库在提供造血干细胞过程中发生的由于质量、病原污染等差错所引起的医疗事故,由脐带血造血干细胞库承担应负的法律责任。

第三十四条 对违反本办法有关规定,或者专家委员会考评和脐带血检定机构监测结果不合格的脐带血造血干细胞库,由国务院卫生行政部门视情节予以警告,责令限期整顿。

参考资料来源:百度百科-脐带血造血干细胞库管理办法

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第2个回答  推荐于2019-09-13

干细胞保存在一定情况下是合法的。

根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》,规定如下:

1、第二条 

①本办法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究;

②干细胞临床研究指应用人自体或异体来源的干细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或治疗的临床研究。体外操作包括干细胞在体外的分离、纯化、培养、扩增、诱导分化、冻存及复苏等。

2、第三条

干细胞临床研究必须遵循科学、规范、公开、符合伦理、充分保护受试者权益的原则。

扩展资料

干细胞保存的相关明细

1、干细胞保存是先将干细胞从不同的人体组织中分离培养出来,再经过检测鉴定,然后将其冻存于-196℃的深低温中,以便于在临床需要时可以将干细胞复苏用于给病人回输,达到治疗疾病的目的。

2、干细胞保存通过其生物学特性、培养与分化、诱导技术来解决干细胞与微环境、干细胞与微小RNA调节、干细胞因子及相关因子、干细胞表型与鉴定、干细胞移植与免疫耐受、细胞移植与基因表达、细胞编程与表观遗传、干细胞保存与质量、干细胞实验动物模型等学术上的热点问题。

参考资料:百度百科-干细胞临床研究管理办法(试行)

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第3个回答  推荐于2019-08-21

私自保存干细胞是不合法的。脐带血造血干细胞库的设置审批由卫生部负责,未经卫生部批准,任何机构一律不得开展脐带血造血干细胞采集工作。

根据《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》第十二条 脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记,并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。

第十三条 国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐带血造血干细胞库的执业验收,对验收合格的出具验收合格证明,验收不合格的书面通知申请者。

扩展资料

干细胞采集、保存的注意事项

依据国家卫计委办公厅印发《脐带血造血干细胞医治技术管理规范(试行)》的通知,开展脐带血造血干细胞医治技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应,且必须确保有合法的脐带血造血干细胞来源,只能接受具备《血站执业许可证》的正规脐血库提供的脐带血造血干细胞。

也就是说,储存在任何其他非正规干细胞库的任何类型的干细胞,在万一需要运用时,根本无法获得临床医院的合法运用。所以,医学价值已经确立并获得国家主管机关准入的脐带血造血干细胞是唯一具备实体保存意义的干细胞。

而干细胞库(简称脐血库)是由国家统一规划、经国家卫计委批准设立、省卫计委督导监管的特殊血站,必须通过卫生行政部门的执业验收合格并获得《血站执业许可证》后开展相关脐带血采供业务。

参考资料来源:百度百科-脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

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第4个回答  推荐于2017-12-16
不合法的。

一、根据卫生部《脐带血造血干细胞库管理办法(试行)》规定,脐带血造血干细胞库的设置审批由卫生部负责,未经卫生部批准,任何机构一律不得开展脐带血造血干细胞采集工作。目前,我省没有一家机构获卫生部批准设脐带血造血干细胞库。开展脐带血造血干细胞研究,必须严格执行科研管理和临床试验研究的有关规定,任何机构不得以科研为目的违规采集脐带血造血干细胞及违规经营。

二、脐带血造血干细胞治疗技术属第三类医疗技术,医疗机构未经审核批准,一律不得开展临床应用。获准开展该项技术临床应用的医疗机构必须严格执行卫生部印发的《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》等规范性文件,将该项治疗技术临床应用严格控制在治疗血液系统疾病范围,并只能接受具有执业许可证的脐带血库提供的脐带血。任何医疗机构不得协助无执业许可证的机构采集脐带血。

三、各医疗机构必须严格执行《医疗广告管理办法》规定,在取得《医疗广告审查证明》后,按照《医疗广告审查证明》核准的广告成品样件内容与媒体类别发布医疗广告。各级卫生行政部门要严格医疗广告审查与管理,加强医疗广告监测,主动加强与工商管理部门的沟通、协调,切实加强对辖区内脐带血造血干细胞治疗技术相关广告的监管力度,坚决依法依规查处违法发布虚假医疗广告的行为。

四、各级卫生行政部门要切实履行职责,严格按照《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》等相关法律、法规和规范性文件要求,进一步加强对脐带血造血干细胞采集和临床应用的监管,开展经常性监督检查,坚决查处医疗机构违规采集脐带血造血干细胞和开展脐带血造血干细胞治疗技术等行为,切实保障患者的生命安全,维护人民群众的合法权益。各市卫生行政部门要于12月20日前将脐带血造血干细胞采集和临床应用监管情况报送我厅医政处。本回答被提问者和网友采纳
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