为什么要执行GMP？

Question

如题所述

Answer 1

执行GMP的目的是：

1、实施GMP目的是防污染、防混淆、防人为差错。

污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。

2、差错主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右产生原因主要是：

―――人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起

―――工作责任心不够

―――工作能力不够

―――培训不到位

3、GMP核心是为了“三防”。空气、工艺用水的净化是为了防止污染；设备设计选型使用维护保养要防止污染；清洁卫生管理是为了防止污染；物料的检验、生产监督复核与清场物料平衡是为了防止差错和混淆；定置管理、明确的各种标志是都是为了防止混淆和差错。GMP的核心就是体现在“三防”意识上我们所做的一切都是为了保障能生产出来符合质量规定的产品，就要防止污染、防混淆、防人为差错，从而降低产品质量风险。

4、GMP， 中文含义是"生产质量管理规范"或"良好作业规范"、"优良制造标准"。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。