生物医药纯水设备五、2005版药典对制药用水的分析要求

如题所述

2005年版药典对制药用水的分析有严格的要求,主要关注以下几点:



    纯化水的检查包括酸碱度,需用甲基红和溴麝香草酚蓝指示液检测,不得显红色或蓝色。
    氯化物、硫酸盐与钙盐的检查,通过分别与硝酸银、氯化钡、草酸铵试液反应,溶液必须清澈无浑浊。
    硝酸盐的检测,通过冰浴冷却后与氯化钾、二苯胺硫酸溶液反应,生成的蓝色与标准硝酸盐溶液对比,要求颜色不超过特定阈值。
    亚硝酸盐的测定,通过纳氏管中的对氨基苯磺酰胺和盐酸萘乙二胺溶液反应,生成的粉红色需与标准溶液颜色相比较,不得超过限定值。
    氨的检测,通过碱性碘化汞钾试液反应,与氯化铵对照液比较,颜色不得更深。
    二氧化碳的检查,需在一定时间内保持溶液无浑浊。
    易氧化物的测试,高锰酸钾滴定液的颜色变化需符合规定。
    不挥发物的测定,蒸发后残留的残渣不能超过1mg。
    重金属的检查,通过醋酸盐缓冲液和硫代乙酰胺试液,颜色与标准铅溶液对比,不得更深。

对于注射用水,除了上述检查,还有pH值、氨含量、细菌内毒素含量、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物和重金属的特定要求。


灭菌注射用水的检查与注射用水基本相同,只是在pH值、氨含量和细菌内毒素的限量上有微调。

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