ISO13485质量管理体系是什么?

Question

如题所述

Answer 1

1. ISO13485质量管理体系是针对医疗器械行业的特定标准，旨在确保这类产品的安全性和有效性。
2. 由于医疗器械在救死扶伤和防病治病方面扮演着特殊角色，仅仅遵循ISO9000通用质量管理体系标准是不够的。
3. 因此，ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准，这一标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了更为专门化的要求。
4. ISO13485标准的实施，对提升医疗器械产品的质量安全起到了重要的推动作用。