纯化水检测标准

Question

如题所述

Answer 1

纯化水检测标准如下：

众所周知医药行业对水质的需求标准非常的高，保证生物医药生产安全，也是对生命健康的保障，所以通过纯化水设备生产的纯化水必须符合最新版中国药典标准以及GMP认证要求，以下为纯化水检测标准：

1、性状：应无臭、无味、无色澄明液体。

2、酸碱度：加甲基红2滴不得显红色，加澳麝香草酚蓝5滴，不得显蓝色。

3、电导率：电导率应<5.1uS·cm-1。

4、硝酸盐：如显色不得超过标准对照液。

5、亚硝酸盐：如显色应不超过标准对照液。

6、氨：如显色应不超过对照液。

7、易氧化物：粉红色不得完全消失。

8、不挥发物：遗留残渣不得超过1mg。

9、重金属：显色不得超过对照液。

纯化水检测的目的：

1、通过纯化水水质的关键检测项目检测数据汇总和分析，即对每个纯化水使用点用较为直观的水质趋势分析图来说明该套纯化水制备系统运行情况，以此判定该纯化水制备和循环系统符合生产要求和GMP要求。

2、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。