ISO15189的概念

Question

如题所述

Answer 1

ISO15189对医学实验室（medical　laboratory）或临床实验室（clinical　laboratory）定义为：以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的，对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室，它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务，包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。哪些只是收集或制备标本的机构，以及标本邮寄或分发中心，尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分，也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为，我国各级医院（卫生机构）的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室，所以，我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。

Answer 2

通俗的讲，iso15189是关于医学实验室的认可/认证。主要为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》。它是医学实验室获得专业服务的技术能力和有效质量管理认证。自此，医药实验室也可以据此规范他们的质量管理及其他各项工作。在双方共同努力配合的情况下，爱格森确保一次性取得认证/认可证书，为实验室打造一套高效的管理体系，并为实验室的长期发展保驾护航。