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第三类或新研制体外诊断试剂的中心数至少几个
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推荐答案 2023-06-01
两家或三家。根据查询《体外诊断试剂注册与备案管理办法》显示,第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家(含2家)临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。
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第三类体外诊断试剂
产品申请人应当选定不少于
多少
家?
答:
第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家
(含2家),按照相关要求在有资质的临床机构开展临床试验。
北京市
三类体外诊断试剂
产品标准如何备案?
答:
第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)省级卫生医疗机构开展临床试验
。对于特殊使用目的产品,可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。申请第三类产品注册和重新注册前,申请人应当通过药品监督管理部门的质量管理体系考核。对于首次注册申请,质量管理...
大家好,一类、二、
三类体外诊断试剂
,临床前备案都需要什么资料啊?请...
答:
10.参考值(范围)确定资料11.稳定性研究资料12.临床试验资料13.生产及自检记录 14.包装、标签样稿15.质量管理体系考核报告
第二类
体外诊断试剂
哪些情况发生变更时需要进行临床试验
答:
《
体外诊断试剂
临床试验技术指导原则》变更事项相关的临床试验:涉及产品检测条件优化、增加与原样本类型具有可比性的其他样本类型等变更事项,
第三类
产品临床试验总样本
数至少
为200例,第二类产品临床试验总样本数至少为100例,并在至少2家(含2家)临床试验机构开展临床试验;变更抗原、抗体等主要原材料的供应商...
体外诊断试剂
是什么意思?
答:
体外诊断试剂
依次分为
第三类
、第二类、第一类产品。第三类产品:与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;与血型、组织配型相关的试剂;与人类基因检测相关的试剂;与遗传性疾病相关的试剂;与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;与治疗药物作用靶点检测相关的试剂。
体外诊断试剂
属医疗器械的哪一类
答:
根据产品风险程度的高低,
体外诊断试剂
依次分为
第三类
、第二类、第一类产品。第三类产品:1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2、与血型、组织配型相关的试剂;3、与人类基因检测相关的试剂;4、与遗传性疾病相关的试剂;5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6、与...
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2023医疗器械gcp考试题库及答案
多中心试验应当确保
未进行医疗器械临床试验机构备案
关于多中心临床试验说法错误的是
试验医疗器械应当
申办者为保证临床试验的质量
列入需进行临床试验审批的第三类
临床试验用样本应当多选题
研究者报告sae的时间期限为