第1个回答 2014-07-17
照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。 pH值 应为6.4~7.4。 吸收度 在403nm的波长处测定,E1% 1cm不得过0.15。 纯度 白蛋白应不低于蛋白质总量的96.0%。 钠 不得过160mmol/L。 钾 不得过2mmol/L。 多聚体 不得过5.0%。 辛酸钠 每1g蛋白质含辛酸钠应为0.140~0.180mmol;如与乙酰色氨酸混合用, 则应为0.064~0.096mmol。 HBsAg 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。 HCV抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。 HIV<[1+2]>抗体 用国家批批检定合格的试剂盒检查,应为阴性。 热稳定性 取本品,在57℃±0.5℃水浴中保温50小时后,除颜色有轻微变化 外,应无肉眼可见的变化。 异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。 热原 取本品,按家兔体重每1kg注射0.6g白蛋白,依法检查,应符合规定。 无菌 取本品,依法检查,应符合规定。 【含量测定】 照《中国生物制品规程》蛋白质含量测定法测定。蛋白质含量 不得低于标示量的95%。本回答被提问者采纳