医药医疗行业深度洞察：一致性评价解析（2020版）
药物质量的比肩原研，一致性评价是关键环节。中国在2012年的《十二五规划》中，因应对医保压力，正式提出提升仿制药质量的议题，对部分药品进行严格的质量评价，未通过者将受限于市场准入。2015年的政策进一步加码，特别是对289个基本药物品种，实施了更为紧迫的一致性评价，政策执行效率显著提升。
这一评价过程牵涉多方参与者，包括仿制药企、临床研究外包公司（CRO）和试验机构，预算投入大约800万元，涵盖药学研究和生物等效性（BE）验证。评价不仅影响原料药和辅料行业，还直接触及药品的内在品质。对于口服制剂，时限明确，如2018年底前，289基药目录需完成一致性评价，即使是2007年前批准的口服固体制剂，也需在同一年内完成，但注射剂评价尚在讨论中。
截至2020年，已有523个品种通过一致性评价，其中包括1200多个申请，其中口服药物488个，多为常用药物，市场需求大，且制造商众多。口服制剂的特点在于普及度高、竞争激烈，12个代表性药品的BE研究尤为引人关注。注射制剂则有23个品种，主要集中在抗癌药和抗感染药领域，进展相对缓慢，技术标准尚在细化中。
此外，4个吸入制剂和2个滴眼剂通过评价，反映出药企对呼吸系统和眼科市场未来的重视。面对一致性评价，大型药企调整策略，集中产能，但利润空间面临压缩。
一致性评价对仿制药行业带来了深刻变革，产能过剩与价格竞争并存。优势企业需具备品种丰富、一体化生产以及技术壁垒等竞争优势。未来，随着160多个重点化药品种的集采推进，未完成评价或通过评价的大品种将面临更大的市场压力，只有适应这一趋势的企业才能在竞争中立于不败之地。