私人订制药品的程序

Question

如题所述

Answer 1

《药品管理法》第2章第4条规定，开办药品生产企业必须在所在省、自治区、直辖市生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的工商行政管理部门不得发给《营业执照》。这就从法律上规定了开办药品生产企业必经的审批程序和法定的审批部门。未经卫生行政部门审批和未取得许可证就擅自开办药厂，生产药品，均是违法行为。卫生行政部门将根据其情节责令停产、没收全部药品和非法所得，可并处罚款或直至追究刑事责任。
具体审批程序如下：
①申请《药品生产企业许可证》，必须由药厂或其主管部门向省、自治区、直辖市卫生行政部门申报，填写“药品生产企业许可证申请表”。由省、自治区、直辖市药品生产经营企业主管部门进行审查，提出意见，报同级卫生行政部门；
②省级卫生行政部门对药品生产企业主管部门审查同意的企业按照法定的开办条件进行全面审核，无特殊情况在接到全部材料30日内作出是否同意或者批准的决定。具备条件的发给《药品生产企业许可证》，取得“许可证”的，工商行政部门才能发给“营业执照”见图2.1.1
③定期审核换发《药品生产企业许可证》。药品生产企业获得“许可证”并右面一劳永逸的，生产条件若不能保持或提高，或者忽视质量，粗制滥造，甚至发生重大质量事故，“许可证”可随时被吊销。《药品管理法实施办法》规定《药品生产企业许可证》的有效期5年，到期重新换发“许可证”见图2.1.2
凡不符合药品生产企业必须具备的条件的企业要停产整顿，在规定期限内达到条件，也发给“许可证”。