关于医疗器械分类目录

Question

医疗器械分类目录 01. 《医疗器械分类目录》的说明 02. 6801基础外科手术器械 03. 6802显微外科手术器械 04. 6803神经外科手术器械 05. 6804眼科手术器械 06. 6805耳鼻喉科手术器械 07. 6806口腔科手术器械 08. 6807胸腔心血管外科手术器械 09. 6808腹部外科手术器械 10. 6809泌尿肛肠外科手术器械 11. 6810矫形外科（骨科）手术器 械12. 6812妇产科用手术器械 13. 6813计划生育手术器械 14. 6815注射穿刺器械 15. 6816烧伤(整形)科手术器械 16. 6820 普通诊察器械 17. 6821 医用电子仪器设备 18. 6822 医用光学器具、仪器及内 窥镜设备19. 6823医用超声仪器及有关设备 20. 6824医用激光仪器设备 21. 6825 医用高频仪器设备 22. 6826 物理治疗及康复设备 23. 6827 中医器械 24. 6828 医用磁共振设备 25. 6830 医用 X 射线设备 26. 6831 医用 X 射线附属设备及部 件27. 6832 医用高能射线设备 28. 6833 医用核素设备 29. 6834 医用射线防护用品、装置 30. 6840 临床检验分析仪器 31. 6841 医用化验和基础设备器具 32. 6845 体外循环及血液处理设备 33. 6846 植入材料和人工器官 34. 6854 手术室、急救室、诊疗室 设备及器具35. 6855 口腔科设备及器具 36. 6856 病房护理设备及器具 37. 6857 消毒和灭菌设备及器具 38. 6858 医用冷疗、低温、冷藏设 备及器具39. 6863 口腔科材料 40. 6864 医用卫生材料及敷料 41. 6865 医用缝合材料及粘合剂 42. 6866 医用高分子材料及制品 43. 6870 软 件 44. 6877 介入器材
这个目录到底是一类还是三类的？怎么我在一类和三类都能搜到呢？
上边的那些是一类，那些是二类，那些是三类，谁能帮我分一下，谢谢…

Answer 1

1、新的《医疗器械分类规则》已于2016年1月1日起施行，它后面附了一个“医疗器械分类判定表”，可用于判断医疗器械分类。

2、《医疗器械分类目录》是依据《医疗器械分类规则》制定的，但尽管新《规则》已经发布了，但新《目录》还没有重新修订，还继续沿用原有目录。

3、现在新出台目录有《第一类医疗器械产品目录》和《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》

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Answer 2

上面每类几乎都包括 二类或三类. 一类和部分二类是不用办理医疗器械证的， 实在不懂 就百度一下 医疗器械分类目录 或是 看 国家食品药品监督管理局 网站的分类目录。

Answer 3

医疗器械大体分为三类，你上面是分类里面都是含有一二三类的，申办医疗器械经营许可证时时按照你上面的分类来归类申办，申报医疗器械生产跟注册证则是按照你上面分类的每个类别里面的一二三类来申办。之所以会这样分类是因为在同一类别里的产品对人体的危害不一样所以药监局再在这些类别里加了风险管理归类。

Answer 4

医疗器械分类目录里当然一二三类产品都有了，不然还叫什么分类，直接叫医疗器械一二三类目录得了。

Answer 5

三类