深圳医疗器械经营许可证怎么备案？

Question

如题所述

Answer 1

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

　　3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

　　1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

　　2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

 

请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

Answer 2

首先你得有营业执照，营业执照经营范围有医疗器械，你要买卖哪类医疗器械产品，必须取得你要买的产品的，相关资质，比如要买A那你就让A家公司给你提供他的相关资质，商标许可，经营许可证，你在找下医疗器械这款产品的编号，取得这些资料拿到手，去你所在辖区市场食品药品监督管理局做备案！本回答被网友采纳

Answer 3

深圳第二类医疗器械需要的申请材料：
时间：当天，
无材料无需担忧，相关资讯不明白@me
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照
3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。

Answer 4

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料：
1.营业执照和组织机构代码证复印件；（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司营业执照后再办二类医疗器械经营备案）
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3.组织机构与部门设置说明；
4.经营范围、经营方式说明；
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.经营设施、设备目录；
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。
现在在淘宝、天猫、京东等电商平台开店销售二类医疗器械，要先办理二类医疗器械经营备案凭证，然后进行网络销售备案。
要经营口罩，额温枪等业务必须得做“第二类医疗器械经营备案”。
在深圳做备案的资料，流程都很简单：
1、深圳公司营业执照拍照
2、深圳公司法人身份证拍照
不分节假日都可以提交资料备案，1天出证