《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（以下简称《办法》）是福建省人民政府第一部规范药品和医疗器械流通监管的地方政府规章，于2月1日起正式施行。《办法》明确“县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作”，规定“乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作”，《办法》对药品医疗器械经营使用单位未索取、留存销售凭证，没有真实完整的采购验收记录，未按规定储存、运输药品，医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录，未取得健康证明从事直接接触药品、无菌医疗器械工作等行为做出明确的处罚处理规定。
作为基层药监执法部门，接触的案件是具体的、特殊的、现实的，经常会出现执法依据只有监管要求但没有具体罚则，或者罚则力度不够、操作性不强等情况，特别是对医疗机构药品医疗器械违规行为的处理，一般只是警告、责令整改、通报卫生主管部门，没有有力的处理处罚规定，经常导致监督流于形式和表面，给基层执法造成很大难度。较之目前已出台的药品和医疗器械法律法规和规章，《办法》极大地补充了国家食品药品监督管理局2007年出台的《药品流通监督管理办法》（局令第26号）对药品使用环节和《医疗器械监督管理条例》等法规规章对医疗器械经营使用环节违规行为的处罚规定，具备了较强的针对性、实用性和可操作性，是一部贴近基层、贴近现实，适合基层监管执法的效能型规章，具体有以下几项突出特点：
一、对《药品流通监督管理办法》等法规规章未明确的药品使用环节存在的违规行为做出具体罚则。重点对药品使用单位落实药品购销索证索票、台账记录管理、日常质量养护、处方管理、规范药房建设等五个方面管理制度违规行为做出明确罚则。
《办法》第三十八条明确规定“有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下的罚款：（一）违反本办法第八条第一款规定，药品使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的；（二）违反本办法第九条第二款规定，药品使用单位没有真实完整的采购验收记录的；（三）违反本办法第十二条第一款规定，药品使用单位未按规定药品的”。这就使得基层药监执法对医疗机构购进药品不验收、不记录、不索证、不索票、不按要求储存运输养护药品等行为有了强大的监督力量，而这样的明确罚则在以前的药品法律法规中还未出现。
第三十九条明确规定“违反本办法第十七条规定，药品使用单位销售或者变相销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。”，第十七条规定“药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。”这就为医疗机构落实处方管理制度戴上了“紧箍咒”。
第四十条规定“有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以2000元以上2万元以下的罚款：（一）违反本办法第十六条规定，医疗机构设置的药库、药房或者药柜，不符合规定条件的”，而第十六条规定“医疗机构设置的药库、药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件，具体条件由省人民政府食品药品监督管理部门和卫生部门共同制定并予以公布。”这就为规范医疗机构药房药库管理确立了明确的法规依据并实施有力的监督。
二、对《医疗器械监督管理条例》等法规规章未明确的医疗器械流通监管方面存在的违规行为做出具体罚则。重点对医疗器械生产、经营和使用单位未落实索证索票、购销台账记录，医疗器械使用单位使用植入性医疗器械未建立永久使用记录以及不具备条件使用相关医疗器械等违规行为做出明确罚则。
《办法》第四十一条明确规定“有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以3000元以上3万元以下的罚款：（一）违反本办法第十九条第一款规定，医疗器械经营企业和使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的；（二）违反本办法第二十一条第一款、第二款规定，医疗器械生产、经营企业未开具销售凭证的；（三）违反本办法第二十条第二款、第二十一条第三款规定，医疗器械生产、经营企业和使用单位没有真实完整的采购验收、销售记录的；（四）违反本办法第二十五条第一款规定，医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。”
第四十条“有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以2000元以上2万元以下的罚款”，其中规定“（二）违反本办法第二十四条规定，医疗器械使用单位不具备规定条件使用医疗器械从事诊疗等行为的”，而第二十四条规定“医疗器械使用单位应当具备下列条件，方可使用医疗器械从事诊疗等行为：（一）健全的医疗器械使用管理制度；（二）符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；（三）与所使用医疗器械相适应的技术人员；（四）法律、法规规定的其他条件。”
这些规定，为规范医疗器械流通和使用行为提供了强有力的监督和处罚处理支撑。
三、对药械流通环节从业人员未取得健康证明从事直接接触药品、无菌医疗器械的违规行为做出明确罚则。
《办法》第四十条规定“有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以2000元以上2万元以下的罚款”，其中规定“（三）违反本办法第二十七条规定，药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员未进行年度健康检查、安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械工作的。” 第二十七条规定“药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，应当每年进行一次健康检查，并建立健康档案。药品、医疗器械经营企业和使用单位不得安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。”这一规定对保证药品和无菌医疗器械的质量安全无疑是一剂高效“强心剂”。
四、明确乡镇政府和各相关职能部门药品和医疗器械监管职责。
明确监管责任主体是法律法规规章有效实施的重要保障，《办法》第三条明确规定“县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。县级以上人民政府经贸部门负责研究拟定药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策，引导产业布局，促进技术进步和结构调整等行业管理工作。县以上食品药品监督管理部门应当配合经贸部门，执行药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策。县级以上人民政府卫生部门负责指导医疗机构药事管理有关工作，组织实施国家基本药物制度，参与药品和医疗器械临床试验管理。人口和计划生育、价格、质量技术监督、工商、公安等有关部门在各自职责范围内负责与药品和医疗器械流通有关的监督管理工作。乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。”这首先明确了药监部门是药械流通领域质量安全监管主体，其次明确了经贸、计生、价格、质监、工商、公安等部门在职责范围内各司其职，参与药械监管，第三明确了乡镇政府的协调协助职能。同时《办法》第四条规定“药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位应当保障其采购、销售、储存、运输、使用的药品和医疗器械的质量和安全。”这就为构建“地方政府负总责、职能部门各负其责、企业是第一责任人”的药械安全责任体系提供了有力的法律支撑。为基层药监部门牵头组织整顿和规范药械市场，开展药械安全整治奠定了坚实的法规和政策支持。
五、及时将近期探索创新的药品医疗器械监管有效管用制度措施以规章的形式确立，有力提升这些制度措施的法律效力。《办法》重点将医疗机构规范药房管理、药品经营使用日常监督检查记录、医药诚信建设、医械信息化监管、药品“两网”建设等五项有效措施以规章形状确立其法律效力。
《办法》第十六条规定“医疗机构设置的药库、药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件，具体条件由省人民政府食品药品监督管理部门和卫生部门共同制定并予以公布。”这就为推进医疗机构规范药房管理提供了法律支撑。
第二十六条规定“县以上食品药品监督管理部门应当建立健全日常监督检查、认证跟踪检查、抽查检验等制度，加强对药品、医疗器械流通的监督检查。县以上食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位质量安全信用管理制度，对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，对违法单位予以公布。”这就为落实药品经营使用日常监督检查记录制度、推进医药诚信建设提供了法律支撑。
第三十四条规定“县以上食品药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。药品和医疗器械生产、经营企业和使用单位应当建立药品和医疗器械经营、使用信息的计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售、使用信息，并接受食品药品监督管理部门监督。通过互联网进行药品和医疗器械信息和交易服务的，应当遵守国家有关法律、法规的规定。” 这就为推进医械信息化监管提供了法律支撑。
第三十五条规定“县以上食品药品监督管理部门应当建立健全农村药品供应和质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。”这就为深入推进药品“两网”建设，构建医药城乡一体化提供了法律支撑。
六、加大对无证使用药品行为的监督处罚力度。国家食品药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法》第三十五条规定“违反本办法第十三条规定，药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下的罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下的罚款。”只对提供药品给无证生产、经营单位行为做出处罚处理规定，对提供药品给无证使用单位行为未做出明确罚则，而《办法》第三十七条明确规定“违反本办法第七条第二款规定，药品生产、批发企业向不具有合法资格的药品使用单位销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以1万元以下的罚款；情节严重的，处以1万元以上3万元以下的罚款。”，这就对无证生产、经营、使用药品行为形成完整的监督链条。
