生产1次性医用口罩需要什么资质？

Question

如题所述

Answer 1

1.
医用口罩(医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩),要求:营业范围需具备相关医用口罩的生产及销售、具备医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、所对应的国家标准或行业标准的检测报告,如GB,YY等。且需要具备10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

2.
劳保口罩,要求:营业范围需具备劳保口罩生产及销售、需取得工业品生产许可证,LA认证,国标GB/2019检测报告。

3.
日常防护口罩,要求:经营范围涉及日常防护口罩生产销售,取得对应标准的 合格检测报告 ,如国标GB/T。 疫情发生后,各地区药品监督管理局迅速为医用口罩产品注册备案、新开办企业开通绿色通道,以快速度审批,目前已有部分条件符合的企业取得相关资质

Answer 2

一次性医用口罩、外科口罩、医用防护服、额温枪等属于二类医疗器械，销售的话需要办理二类医疗器械备案，
生产口罩的话，需要办理医疗器械产品注册许可证，然后在办理医疗器械生产许可证，才能进行生产，生产许可证办理周期长，流程比较复杂。需要准备想多资料。

Answer 3

医用口罩属于第二类医疗器械产品主要包括：医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外耳温计等
生产第二类医疗器械需要：第二类医疗器械产品注册证、第二类医疗器械生产许可证等资质证明
除了常规口罩加工设备以外，口罩生产车间还需要满足十万级净化要求的净化车间，我们擅长的就是给予客户符合国际标准要求的各类净化车间工程，同时应用了新型节能技术的环境解决方案;我们提供净化车间规划设计：人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、纯水管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;本回答被网友采纳

Answer 4

医用口罩属于第二百类医疗器械产品主要包括：医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外耳温计等销售的话需要办理二类医疗器械备案，要是生产口罩的话，需要办理医疗内器械产品注册许可证，然后在办理医疗器械生产许可证，才能进行生产，生产许可证办理周期长，流程比较复杂。需要容准备想多资料。
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（一） 行政审批： 国内工商营业执照、 互联网药品（医疗器械）信息服务资格证、医疗器械广告审批表。
（二） 批准文号： 国内医疗器械一类产品备案&二三类产品注册、消字号批文、化妆品批文、食品批文、医疗器械临床试验服务（CRO）
（三） 生产许可：国内一类医疗器械生产备案、国内二三类医疗器械生产许可、消毒产品卫生许可、化妆品生产卫生许可、13485质量管理体系认证(GMP/GSP)
（四） 专项许可：第二类医疗器械经营备案/第三类医疗器械经营许可【全包托管提供仓库地址、记账报税，全程只来一次】
（五） 检测验证： 冷库验证&报告、冷藏车验证&报告、保温箱验证&报告
（六） 进口产品：国外进口医疗器械产品注册、进口消毒产品卫生行政许可、进口化妆品行政许可
（七） GSP无菌车间设计安装、GSP标准冷库设计安装、GSP标准保温箱、GSP温湿度监控系统、GSP标准进销存软件