一、有效期
有效期是指在规定储存条件下,药品能保证其质量合格的期限。直观一些说,是在规定储存条件下,药品有效成分减少10%所经历的时间。应当指出的是,有些需要在低温、避光、密封和防潮条件下保存的药品,若不按其适宜的条件保存,即使在规定的有效期内,也同样会使药品失效。因此,药品的有效期不是绝对的,而是有条件限制的,这就是药品的标签及说明书中所指明的贮存条件。一旦贮存条件发生了改变,药品的有效期就只能作为参考,而不是一个确定的保存时间了。对于药物,最好的办法,就是一次少买,买了就吃,没吃完的就扔掉。
二、加速试验
加速试验是稳定性试验的一种,加速试验是在超常的条件下进行,其目的.是通过加速药物制剂的化学或物理变化,探讨药物制剂的稳定性,可以为运输及贮存提供必要的资料。如对温度特别敏感的药物制剂,预计只能在冰箱(4~8℃)内保存使用,此类药物制剂的加速试验,可在温度25℃±2℃,相对湿度60%±10%的条件下进行,时间为6个月。
由此两点我们知道:1、温度会直接影响药品质量。2、由于加速试验是药品申请的必须材料,所以即使是冷藏药品(4~8℃内保存使用)也必须经受常温(25℃±2℃)的考验,所以室温对于冷藏药品来说似乎也并不可怕。
还有一个问题是无论何种药物最终发挥作用都是在人体(约37℃),所以即使冷藏药品也要在此温度下发挥药效,那冷藏的意义何在?
所以,药品之所以冷藏是为了更好地保护其有效成分,使之在人体内更好地发挥作用,回到刚开始的问题:冷藏药品常温下可以保存多久?可能没有人能回答一个具体时间,但根据以上分析我们可以大胆推论:
1.温度并不可怕,没有严格界限,短时间(小于1h)内常温保存一般对药效影响不大。
2.药品保存温度不是推理出来的,是观测对比出来的,所以长期保存时最好按说明建议的保存标准严格执行。
3.大部分生物制品是蛋白质,冷冻影响蛋白结构,药品一旦冷冻不建议使用。