药品生产许可证的作用

Question

如题所述

Answer 1

《药品管理法》规定,从事药品生产活动,应当经所在地省级药品监管部门批准,取得《药品生产许可证》。《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人(包括自行生产或者委托生产的)应当申请取得《药品生产许可证》,并细化了相关工作程序和要求,对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。
      一是从法律规定方面看。按照新修订《药品管理法》第三十二条、第四十一条规定,持有人作为从事药品生产的主体,无论自行生产药品还是通过委托生产药品,都属于生产行为,申请取得《药品生产许可证》,符合新修订《药品管理法》的立法精神。
      二是从实际监管工作方面看。法律规定药品上市许可持有人对药品从研制到使用以及上市后的药品安全性、有效性和质量可控性负责,对药品生产持续合规和变更管理等持续改进依法承担责任。持有人依法申请《药品生产许可证》,与当前药品生产监管的政策和要求保持无缝衔接,更好地落实持有人的主体责任,同时也明确了持有人取得许可证后的相关行政管理措施。
      三是从推进“放管服”改革方面看。在持有人试点期间,持有人在招标、销售、税务等多方面存在“最后一公里”问题,持有人申请取得药品生产许可证后,可以更好地释放政策红利,解决实际困难。