医疗器械经营企业许可证到期怎么办？

Question

《医疗器械经营企业许可证》第二三类证件到期了怎么办？是换证？还是需要再往下续？具体的操作流程是什么？需要注意什么？有法人代表和质量管理人员还有一个：组织机构与职能是什么意思？还有个企业自查报告咋写？十万火急！！

Answer 1

换证，按换证流程做

您好，现在的情况来说的话，你需要尽快办理，如若超过了有效期就必须要重新申请医疗器械经营许可证了。
以下是几点建议：
1，可以尽快咨询当地食品药品管理局在医疗器械经营许可证延续的方面的规定。
2，根据规定查找自身不足，尽快改正。
3，咨询和改正可以在在此申请时同时进行，毕竟再次审核也是需要时间排队的。

Answer 2

企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料：
　　(1)《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》；
　　(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；
　　(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；
　　(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；
　　(5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
　　(6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；
　　(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。
　　受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
　　区(县)食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内，对申报资料进行审查。
　　①符合条件的，作出准予延续行政许可的决定。
　　②需要实施现场检查的，应当书面通知申请人，并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。
　　(Ⅰ)准予延续行政许可的，作出准予延续行政许可的决定。
　　(Ⅱ)不予延续行政许可的，应当限期进行整改。整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定；整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告
知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　2、对不予换证或有效期届满未申请换证的，应当注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼
的权利。
　　3、到期换证，并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的，应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。 　　
　　三、法律责任
　　1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，
并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
　　2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区(县)食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万
元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 　　
　　四、受理部门、地点、时间
　　1、经营范围为“各类医疗器械”的
　　市食品药品监督管理局受理中心本回答被网友采纳

Answer 3

医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。楼主可以找当地的代理公司，一般给钱他们就帮你把事情都办了。

Answer 4

申请延期换证就可以了。详细可以问问 珊瑚医疗。

Answer 5

到药监部门办理,