实验室质量管理体系包括哪几个部分

Question

如题所述

Answer 1

实验室质量管理体系

建立质量管理体系的基本要求包括：

1.明确质量形成过程

实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报
告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保
检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量
的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，
以保证最终产品——检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室
的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本
实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质
量形成过程，大体上包括以下各阶段。

（1）明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，
熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制
便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差，保证具体操作上
的一致性，避免发生质量问题。

（2）样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽
样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽
样工作。

（3）样品的管理和试样的制备。为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符
合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样
时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。

（4）外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物
品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。

（5）环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的
技术措施。

（6）检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行
检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。

（7）计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据
处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。

（8）检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判
定准确，并严格执行校核、审批程序。

分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的
处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系，
应能实现纠正和预防质量问题的发生，即使一旦出现质量问题也能及时发现，迅速予以纠
正和改进。

2.配备必要的人员和物质资源

在明确质量形成过程中应开展的质量活动的基础上，为使质量管理体系能有效的运行，
应配备适应工作需要的各类人员和物质资源。

（1）配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任
务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。

（2）配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装
置等。资源的配置应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。仪器设备的功能和
准确度符合产品的技术要求，环境条件和监控设施符合有关技术规定。

3.形成检测有关的程序文件

（1）
程序文件是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素
而制定的文件。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序文件实现的，因而制定好程序文
件是至关重要的一项工作。

（2）程序文件应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括：开展某项质量活动的目
的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具
体的规定。

（3）编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对
编制的程序文件的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正
式批准、颁布执行。

（4）应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量
控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包
检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。

Answer 2

1 标准规程的控制

标准规程是检测、判定的依据，要采取多种渠道，及时收集新标准，确保检测工作所依据的标准版本现行有效，同时对新、旧标准应加以分析比较，并按标准规程的新要求，做好仪器设备改造、配置以及新标准的贯标等基础工作。

为此有必要对所管辖区的实验室制定出基础的技术标准配备规范，明确所辖业务的各类试验应该配备的基本技术标准，确保主要业务标准配备覆盖面达到100%，实现以标科研、以标实验，最大限度地避免因实验设计缺陷而造成的质量事故。

2 样品控制

试验用样品的状态应符合标准要求

1.样品要有代表性，抽样采取随机抽取的方法进行。

比如：钻井泥浆、水泥类试验检测规定，袋装水泥要从该批不少于20袋水泥中任取等量样品，总量至少12kg，那种一次性提取半袋或整袋水泥作为试验样品，不符合标准要求，也是不可取的。　

2.试样的数量关系到试验结果的准确性。

数量过少，试验带来误差增大，故标准对材料试样的数量都有要求。在实际试验工作中，要加强试验数量的控制。标准要求做平行试验的，应等分样品分别试验，如只做一次试验，就拼凑数据出报告，是应严格禁止的。　　

3.试样的尺寸关系到试验结果的准确性，试样的尺寸要满足标准要求。

在井下工具拉压扭试验采用的《金属材料室温拉伸试验方法》中明确了金属材料样品的尺寸(长度)，如果样品的长度不符合标准要求，仅仅靠调节万能材料试验机上下钳口位置来完成试验，显然是不符合规范要求的。

3 仪器控制

仪器设备及各种计量器具是检测工作中最基本的工具，它的完好程度和准确度将直接影响检测数据的准确性，同样影响到对工程质量的评判。

1.对计量标准器具的控制。

实验室计量标准器具或校准装置的建立、更换、封存与撤销，应建立内容完整的技术档案，并符合JJF1033《计量标准考核规范》的有关程序规定。计量标准器具周检率为100%，符合JJF1033的要求。

2.对国家明确规定的强制性计量检定的试验仪器设备

必须全部送检并及时送检，检完后对校准的器具进行复核，检查校准数据是否符合使用要求。　

3.对部分不属强检范围，自行制定校准规范。

对部分不属强检范围，国家又尚未制定校准规范的试验仪器设备，应依据仪器说明书、相关技术规范、相关计量检定规程等自行制定校准规范，作为定期自行校准的依据，控制好计量数据的精度。如：水泥抗压夹具、水泥试验筛通常也必须自行进行校验，否则对检测结果同样有着很大的影响。　

4.除了检定(校准)之外，定期保养与检查。

还应注意仪器设备及各种计量器具平时的定期保养与检查，如每月检查水泥搅拌机叶片与锅之间的间隙，发现问题，立即停用，经计量部门重新检定(校准)并符合要求后才能使用。

4 标准物质控制

实验室应建立相关制度，从标准物质与标准材料的选购、验收、存放、发放、使用以及废弃标准物质处理等全过程进行有效控制，保证标准物质在有效期内使用，确保其定值准确度、均匀性、稳定性等计量性能满足检测要求。

购买到优质的标准物质和标准材料，应选择有资质和能力的服务方，并获得相应的资质和能力的证明性文件。对一些长期、重要供应商建立合格供方名录，以这些供应商作为固定用户，从而保证试验用材料的相对稳定性。如建筑试验用的标准砂，一般一个地区只有一家是指定销售商，在购买标准砂时，一定要向销售商索取销售授权书和合格证书，不要为便宜去买一些假的标准砂，进而影响试验的工作质量。

5 温湿度控制

温度和湿度对一些材料的性能有一定的影响，故在标准中对材料测试时的环境条件有明确规定，必须遵守。

如热采水泥堵窜室内试验《水泥胶砂强度检验方法(ISO)法》规定，试体成型时试验室温度应稳定保持在20℃±2℃，相对湿度不低于50%;试体带模养护箱温度保持在20℃±1℃，相对湿度不低于90%;试体养护池水温度应在20℃±1℃范围内。为加强试验室的温、湿度控制，试验室可根据自身条件建立一套温湿度控制系统和控制措施，有条件的单位尽可能采用自动温、湿度控制系统。

6 质量控制

试验工作中应通过重复试验、比对试验、能力验证等方法来抵消试验误差对试验结果的影响，提高试验室工作质量。

1.重复试验　

重复性是由同一个试验室在基本相同的情况下，用同一样品试验所得试验结果的误差。

如水泥抗压强度试验方法的重复性是由同一个试验室，在相同的操作人员，相同的标准砂，较短时间间隔内，用同一样品所得试验结果的误差来定量表达。对于28天抗压强度的测定，一个合格的试验室在上述条件下的重复性以变异系数表示，要求在1%～3%之间。

2.比对试验　

试验室内的比对试验是试验室的不同人员，使用相同的仪器设备，用同一样品试验所得试验结果的比较。试验室内的比对试验具有易操作，且利于提高试验人员的检测能力。

通过试验室间的比对试验可以消除试验室的系统误差，这一误差是重复试验、同一试验室由不同人员操作的比对无法消除的。通过此比对，找出发生偏差的原因，及时纠正与改进因操作、温湿度环境条件及设备因素等引起的各种偏差。

3.能力验证

要真正使试验室内部质量得到有效控制，检测能力上一个台阶，在通过比对改进之后，最好参加国家实验室认证认可机构的能力验证试验，只有通过能力验证，才能了解自己在该检测项目中的真实水平，发现问题，采取措施，及早纠正和整改。答案来自

Answer 3

实验室质量管理体系

建立质量管理体系的基本要求包括：

1.明确质量形成过程

实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报
告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保
检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量
的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，
以保证最终产品——检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室
的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本
实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质
量形成过程，大体上包括以下各阶段。

（1）明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，
熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制
便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差，保证具体操作上
的一致性，避免发生质量问题。

（2）样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽
样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽
样工作。

（3）样品的管理和试样的制备。为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符
合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样
时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。

（4）外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物
品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。

（5）环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的
技术措施。

（6）检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行
检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。

（7）计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据
处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。

（8）检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判
定准确，并严格执行校核、审批程序。

分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的
处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系，
应能实现纠正和预防质量问题的发生，即使一旦出现质量问题也能及时发现，迅速予以纠
正和改进。

2.配备必要的人员和物质资源

在明确质量形成过程中应开展的质量活动的基础上，为使质量管理体系能有效的运行，
应配备适应工作需要的各类人员和物质资源。

（1）配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任
务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。

（2）配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装
置等。资源的配置应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。仪器设备的功能和
准确度符合产品的技术要求，环境条件和监控设施符合有关技术规定。

3.形成检测有关的程序文件

（1）
程序文件是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素
而制定的文件。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序文件实现的，因而制定好程序文
件是至关重要的一项工作。

（2）程序文件应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括：开展某项质量活动的目
的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具
体的规定。

（3）编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对
编制的程序文件的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正
式批准、颁布执行。

（4）应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量
控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包
检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。

Answer 4

人员资质的管理，计量器具的管理，还有一些校准、检定规程等文件，在质量体系中所涉及的条款7.6的所有部分。

Answer 5

人员管理；
器具管理；
计量管理；
操作管理；
文件管理。