OOS什么意思?

Question

如题所述

Answer 1

OOS意思是检验结果偏差（out of specification）。OOS属于偏差范畴，但是与偏差有所区别。

意思是超标结果（out of specification）简称OOS：是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。任何超出法定质量标准的产品都不能被放行，超出内控标准但仍符合法定标准的产品，应经过质量调查评估后由受权人决定是否放行。

扩展资料

OOT与OOS：

OOT叫做超出趋势结果（Out Of Trends results）。是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果（如新增了降解杂质，稳定性数据出现异常）。

OOS叫做超出标准结果（Out Of Specification results）。是超过了规格限度，一般指结果超过所制定的标准限度。

OOT警戒限度的建立是为了监测可能产生潜在OOS的情况，提早发现异常趋势并进行调查而不是等到OOS结果出来后才调查相关情况，这样能尽早发现可能存在的问题，更好地控制产品质量。

都是质量系统衡量偏差用的指标，OOS是在出现了超标后寻找偏差，而OOT是在未超标但达到警戒值的时候去寻找偏差。

比如说有关物质检查，单杂超过了0.1%即为不合格，但在研发过程中如果有杂质超过0.05%你就要对该杂质进行定性了。这就是OOT。

而OOS是你在检验过程中发现有杂质超过了0.1%的限度，这时的偏差即为oos。

参考资料：百度百科--OOS