二类医疗器械经营许可证范围

Question

如题所述

Answer 1

对于二类医疗器械的经营范围，法律是有明确的规定的，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型。也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
哪些医疗器械需要办理二类备案呢？
从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。
现在在淘宝、天猫、京东等电商平台开店销售二类医疗器械，要先办理二类医疗器械经营备案凭证，然后进行网络销售备案。
自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。
医疗器械二类备案适用范围？
二类：手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用X射线设备、6831 医用X射线附属设备及部件、6833 医用核素设备，6834 医用射线防护用品、装置、6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841 医用化验和基础设备、6845 体外循环及血液处理设备、6846 植入材料和人工器官、6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855 口腔科设备及器具、6856 病房护理设备及器具、6857 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863 口腔科材料、6864 医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品、6870 软件二类医疗器械备案经营范围。
那么大家估计眼睛都花了，简单来讲，二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十六条 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

Answer 2

二类医疗器械经营许可证的范围包括以下几类：
* **手术器械**。
* **注射穿刺器械**（6815）。
* **普通诊察器械**（6820）。
* **医用电子仪器设备**（6821）。
* **医用光学仪器及内窥镜设备**（6822）。
* **医用超声仪器设备及有关设备**（6823）。
* **医用激光仪器设备**（6824）。
* **医用高频仪器设备**（6825）。
* **物理治疗及康复设备**（6826）。
* **中医器械**（6827）。
* **医用磁共振设备**（6828）。
* **医用X射线设备**（6830）。
* **医用X射线附属设备及部件**（6831）。
* **医用核素设备**（6833）。
* **医用射线防护用品、装置**（6834）。
* **临床检验分析仪器**（6840，仅包括体外诊断试剂，如早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）。
* **医用化验和基础设备**（6841）。
* **体外循环及血液处理设备**（6845）。
* **植入材料和人工器官**（6846）。
* **手术室、急救室、诊疗室设备及器具**（6854）。
* **口腔科设备及器具**（6855）。
* **病房护理设备及器具**（6856）。
* **消毒和灭菌设备及器具**（6857）。
* **医用冷疗、低温、冷藏设备及器具**（6858）。
* **口腔科材料**（6863）。
* **医用卫生材料及敷料**（6864）。
* **医用缝合材料及粘合剂**（6865）。
* **医用高分子材料及制品**（6866）。
* **软件**（6870）。
以上各类别下的具体产品种类和范围，会根据具体产品和规定有所不同。