医疗器械产品技术要求有哪些呢

Question

如题所述

Answer 1

医疗器械产品一般是直接作用在人体上的产品，要求比较严格，那么医疗器械产品需要满足哪些要求呢？
第一个就是产品的名称，产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册备案的中文产品名称相一致。
第二个是产品型号规格及划分说明。产品技术要求要明确产品型号和规格，以及划分的说明。
第三个是性能指标，可进行客观判断的成品的功能性安全性能指标以及质量，控制相关的其他指标，务必注意安全。
第四个是检验方法，检验方法的制定应与相应的性能指标相对应。
第五个对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中，应以附录形式明确主要原材料，生产工艺。
第六个是医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号。