GSP第二章 药品批发的质量管理

Question

如题所述

Answer 1

企业应构建完善的质量管理体系，以方针为引导，进行策划、控制等关键环节。质量方针明确企业经营药品的总目标，并贯穿于整个运营过程。

体系需适应企业的经营范围，定期进行审计并根据需要进行改进，确保始终符合规定要求。企业需评估和控制药品流通过程中的风险，对供货和购货单位进行严格评价。

质量管理需全员参与，各部门需明确各自的职责，设有适应的组织机构，负责人全面负责整个质量管理体系。质量管理部门具体负责监督法规执行、文件管理等17项重要职责，人员需具备相应的资格，如企业负责人、质量负责人需具备特定的学历和经验。

关键岗位如质量管理、验收人员需全职并具备专业资格，如经营疫苗的公司需有专门的疫苗质量管理岗位。人员需接受岗前和继续培训，以掌握法规和专业知识。

质量管理体系文件应符合企业实际，包括管理制度、职责说明和操作规程，文件管理需按照规定进行，定期审核和修订以确保使用现行有效文本。同时，明确各部门职责，如采购、销售和储存人员的学历要求。

记录与凭证管理方面，数据录入需授权，更改需经过审核，书面记录需保存至少5年，特殊药品按照规定期限保存。设施设备需与经营范围匹配，库房设计需符合药品储存要求。

设施与设备方面，经营场所库房需满足药品储存条件，配备必要的安全设施，如温度控制、湿度调节设备等。特殊药品如需冷藏，需专门库房和设备，采购过程中严格审核供应商资质。

销售过程中，企业只向合法购货单位销售，确保票、账、货、款一致，对特殊药品销售有专门规定。出库时需复核销售记录，确保无误后才可发货。

在储存与养护环节，药品需按照规定温度、湿度储存，对质量可疑的药品采取隔离并报告。销售和出库记录需详细，确保全程可追溯。

药品运输和配送需严格遵守规定，直调药品出库时需有详细记录，冷藏药品运输需专人监控并记录温度数据。