检验程序性能验证的时机不包括:操作者变换以后检验程序性能验证
在常规应用前,应由实验室对核酸POCT检测系统进行独立的性能验证,以证实检测程序性能与其所声明性能指标相符。
任何严重影响检验程序分析性能的情况发生后,应在检验程序重新启用前对受影响的性能进行验证。病原体核酸POCT主要包括定性和定量检测项目,不同项目性能验证参数有所侧重。
定性检测项目需验证的性能指标至少包括符合率、精密度(重复性和再现性)和检出限等。
定量检测项目需验证的性能指标至少包括正确度、精密度、线性区间、定量限等。对于多重病原体核酸检测,宜尽量覆盖常见病原体种类及基因型。