检验程序性能验证的时机不包括

Question

如题所述

Answer 1

检验程序性能验证的时机不包括:操作者变换以后检验程序性能验证

在常规应用前，应由实验室对核酸POCT检测系统进行独立的性能验证，以证实检测程序性能与其所声明性能指标相符。

任何严重影响检验程序分析性能的情况发生后，应在检验程序重新启用前对受影响的性能进行验证。病原体核酸POCT主要包括定性和定量检测项目，不同项目性能验证参数有所侧重。

定性检测项目需验证的性能指标至少包括符合率、精密度（重复性和再现性）和检出限等。

定量检测项目需验证的性能指标至少包括正确度、精密度、线性区间、定量限等。对于多重病原体核酸检测，宜尽量覆盖常见病原体种类及基因型。