没有明确的界限。随着科学水平的进步，很多原来只能做限度测试的现在都要求做定量了。比如重金属，杂质等等。
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限度检查
限度检查药物在不影响疗效和不发生毒性的原则下，可以允许有一定限童的杂质存在，这样既可以保证药物质量，又便于生产和贮藏。
限度检查（Limit Test）亦称限量检查，药物在不影响疗效和不发生毒性的原则下，可以允许有一定限童的杂质存在，这样既可以保证药物质量，又便于生产和贮藏。杂质限量是 指药物中所含杂质的最大容许量，通常用百分之几或百万分之几来表示。进行限度检查时，一般是将一定量与被检杂质相同的纯品或对照品配成标准溶液，与一定量 药物供试溶液在相同条件下进行[1] 试验，比较试验结果，从而确定杂质含量是否超过规定。药物中所含杂质按其来源可分为一般杂质和特殊杂质，一般杂质是指多数药物在其生产或贮藏过程中容易引 人的杂质。如酸、碱、水分、
氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属和砷盐等，其检查方法均在药典附录中规定。特殊杂质是指在该药物的生产和贮藏过程中，根据其性质 在一定的生产方法和工艺条件下有可能引入的杂质，特殊杂质的检查方法随药物品种不同而异。
定量检测分析：quantitative analysis测定物质中有关组分的含量或检测原料和成品的纯度。要具体量值。
半定量检测分析：semi-quantitative analysis 对某些分析
准确度要求不高，但要求简便快速而有一定
数量级的结果的试样，以及在定性分析中，除需要给出试样中存在哪些元素外，还需要指出其大致含量，就采用半
定量分析法。分析结果可以某元素是主要、大量、中量、少量、微量和痕量来报告。不用具体的量值。
重复性：repeatability在同一实验室由同一分析人员、用同一分析仪器与方法，对同一量相继进行两次重复测定时，所得值按指定概率的容许差。
批间重复性：不同批次检验结果的重复性。
批内重复性：同一批次检验结果的重复性。
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这个问题我专门咨询过审评中心，楼主问的属于限度检查。但在研发阶段，因为你要研究杂质的变化趋势，所以要有准确的数据，在做方法学的时候要按照定量检测的要求去做。但是在获得文号后，QC的验证时是按照限度检查去做验证。
HPLC主成分自身对照法检查有关物质比较适用于对微量杂质总量的控制，也可用于单个杂质的限度（一般不超过0.5%）控制。对于具有明确归属的已知杂质，建议采用杂质对照品法进行检查。对于有毒有害杂质，更应采用杂质对照品法单独测定，并制定严格的限度。