在个性化医疗的潮流中,实验室自建检测(LDT)作为医疗技术融合的产物,正在重塑医疗服务模式。中国面对临床与市场需求的碰撞,逐步建立起了对LDT的监管体系,以《医疗器械监督管理条例(2021修订)》为核心。本文深入剖析了LDT在中国的发展历程、政策演变、实践案例以及合规策略,确保技术进步与合规并行不悖。
监管政策的演变
(一) 国家层面
(二) 地方层面
各地积极响应,出台差异化政策,上海等地开展试点,逐步构建起完整的监管框架。
(三) 监管现状与要求
监管职责明确,试点范围逐步扩大,试剂品种管理严格,需经审批。试点医院需具备资质,伦理和学术审查必不可少。备案管理成为关键,包括备案流程和取消条件的规定。
中国LDT监管严格,如上海的试点表现出积极态度,但所有业务均需遵循GMP标准。医疗机构在LDT服务中需谨慎,确保内部使用,并关注监管解释。案例揭示,若未遵守法规,企业可能面临罚款、没收等法律后果,如科技公司销售未注册医疗器械、医院使用未注册产品等。
合规建议
总的来说,尽管LDT模式具有灵活性,但必须在严格的监管下进行,以确保质量和安全。企业需紧跟政策动态,适应监管要求,以降低法律风险,守护患者权益。更多资讯可咨询作者刘婷婷、黄冠鸿、周汝歆,微信公众号“tinaliu0317”,请注明个人信息。本文内容基于《体外诊断试剂注册办法》等法规,截至2023年9月27日。[1-13]