医疗器械灭菌方法变化可以做变更注册还是需要按新产品注册？

一个注册产品灭菌方法变化了，可以做变更么？还是需要按新产品从新注册？急急急

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第1个回答 2014-11-13

这个应该不需要按新产品注册的，对于灭菌效果的要求一致就好了，辐照灭菌、环氧乙烷灭菌的效果对产品的性能影响不是很大，但是产品技术要求中对于“环氧乙烷残留量”这一指标的要求就有存在与否的要求，无菌效果的要求应该是一致的。如果是湿热灭菌和辐照灭菌之间的变换，那么就没有产品方面的变化，只是生产工艺的变化。本回答被网友采纳

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