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质量保证gmp及质量控制关系
GMP
的基本准则?
答:
8. 对操作或工作及时,准确地记录归档,以
保证
可追溯性,符合
GMP
要求.9. 通过
控制
与产品有关的各个阶段,将
质量
建立在产品生产过程中.10. 定期进行有计划的自检.原则1:明确各岗位人员的工作职责.GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作.我们能否胜任所承担的工作是否具备了所在岗位应具备的知识和技能能否保证第一次...
GMP
的名词解释
答:
11 质量产品、过程或服务满足规定或潜在要求(或需要)的特征和特征总和。12
质量保证
为使人们确信某一产品、过程或服务质量能满足规定的质量 要求所必需的计划、有系统的全部活动。13
质量控制
为保持某一产品、过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。14 质量管理 对确定和达到质量要求...
GMP
与ISO9000,ISO13485,到底有何区别
答:
【医疗器械
GMP
】:GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产
和质量
管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、
质量控制
等方面按国家有关...
GMP
认证是什么意思?
答:
2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针; ◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 2.5 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。 3 人员 3.1 包含
质量保证
、生产
和质量控制
的组织机构图(包...
qa和qc的区别是什么?
答:
qa和qc的区别在于定义不同,工作性质不同,涵盖范围不同。1、定义不同。QA是
质量保证
,是指确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。QC是
质量控制
,即实验室控制系统,它涉及取样、质量标准、检验、产品批准放行程序等方面内容。2、工作性质不同。QA主要是事先的质量保证类活动,...
我国的
GMP
主要内容
答:
第二节
质量保证
第十一条 质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条 药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求; (一)药品的设计与研发应考虑
GMP
的要求: (二)明确规定生产
和质量控制
活动,并实施GMP; (三)明确管理职责; (四)保证生产以及采购和使用的原辅料和...
GMP质量保证
部的职责范围是什么?
答:
10.确保完成自检;11.评估和批准物料供应商;12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;13.确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;14.确保完成产品质量回顾分析;15.确保
质量控制和质量保证
人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训...
药品
GMP
认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
答:
2、GSP认证:药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的
保证
药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行
质量控制
,保证向用户提供优质的药品。/iknow-pic.cdn.bcebos.com/48540923dd...
谁能解释一下兽药
GMP
,全面一点!!
答:
我国《兽药
GMP
》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药 GMP 》是兽药生产的优良标准,是在兽药生产全过程申,用科学合理、规范化的条件和方法来
保证
生产优良兽药的整套科学管理体系。《兽药 GMP 》实施的目的就是对兽药生产的全过程进行
质量控制
,以保证生产的兽药质量是合格优良的。1989 年农业部...
GMP
分为哪六大系统?
答:
GMP
六大系统相辅相成、相互渗透,相互制约,如在生产时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理要求,标识管理涉及各个系统等。各系统的主要工作分别如下:1、
质量
系统 GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括:供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品...
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