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药品经营质量管理体系文件
药品经营质量管理
规范的局令
答:
国家食品药品监督管理总局令第13号《
药品经营质量管理
规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 局 长 毕井泉2015年6月25日
什么是
药品经营管理
和
质量
控制的基本准则
答:
《
药品经营质量管理
规范》。根据中国政府网可知,《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保
药品质量
,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
新版GSP《
药品经营质量管理
规范》解读
答:
完善管理前(国务院令第668号),将《
药品经营质量管理
规范》中关于疫苗经修营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求订原强化重点•根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意则见》(国办发〔2015〕50号),将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机 ...
办理GSP认证需要哪些材料
答:
办理GSP认证需要准备的材料如下:1、企业法人营业执照;2、企业
经营
许可证;3、企业组织机构代码证;4、企业税务登记证;5、
质量管理体系文件
,包括质量手册、程序文件、工作指导书等;6、
药品
或医疗器械的生产许可证或进口许可证;7、生产或仓储场所的房屋产权证或租赁合同;8、员工档案及培训记录;9、...
药品经营质量管理体系
改进需做好哪项工作
答:
1、企业制定
质量管理体系文件
应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照
文件管理
操作规程进行,并保存相关记录。3、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号...
跪求药店
质量管理文件
怎么写啊,还是制作
体系文件
啊,我是申请
药品经营
许...
答:
10、处方调配管理制度 11、拆零
药品管理
制度 12、
药品质量
问题处理和报告制度 13、药品不良反应报告制度 14、质量信息管理制度 15、药品质量证明
文件
收集、管理制度 16、近效期药品管理制度 17、不合格品管理制度 18、环境与个人卫生管理制度 19、药学科学习、培训管理制度 20、药学服务
质量管理
制度 21、...
药品经营质量管理
规范是指
答:
药品经营质量管理
规范主要包括以下内容:1. 药品的采购、存储和分销的质量管理:药品经营企业需要建立完善的采购、存储和分销
管理体系
,确保药品的质量符合国家标准,并保证其在运输、储藏和配送过程中的安全性和有效性。2. 药品的销售和供应给患者的质量管理:药品经营企业需要建立健全的销售管理体系,对药品...
简述gsp的特点
答:
3. 现行GSP在
文件
结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述,便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求,给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。4. 现行GSP更充分地吸收了现代
质量管理
学的理论成果,特别是对
药品经营
企业提出了建立
质量体系
,并使之有效运行的基本要求。在...
药品经营质量管理
规范实施细则的第四章
答:
小型企业,年
药品
销售额5000万元以下。(二)药品零售企业1、大型企业,年药品销售额1000万元以上;2、中型企业,年药品销售额500~1000万元;3、小型企业,年药品销售额500万元以下。以上企业规模的划定,仅适用于本细则。第七十九条本细则由国家药品监督
管理
局负责解释。第八十条本细则自发布之日起施行。
药品经营质量管理
规范的英文简称为
答:
1. The English abbreviation for the "Good Supply Practice for Pharmaceutical Operations" is GSP.2. The "Good Supply Practice for Pharmaceutical Operations" was developed to enhance the quality management of pharmaceutical operations.3. It was established based on the "Pharmaceutical ...
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