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医疗器械经营质量管理规范2023版
...但是顾客没有二类
医疗器械经营
权限 ,我要是把货品销售给他 会怎么处...
答:
医疗器械经营监督管理办法 第三十七条 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。第五十四条 有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款:(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合
医疗器械经营质量管理规范
要求,未按照规定...
...可否申请GSP《药品
经营质量管理规范
认证证书》?如何申请?
答:
根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品
经营质量管理规范
》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。所以你们的经营范围不属于GSP认证范围。
医疗器械
的质量...
谁有三类
医疗器械经营质量管理
体系所有的表格?
答:
回答:你可以上当地的 食品药品监督
管理
局的网站
医疗器械
科 里面就可以找到你需要的自查报告,好简单,你按照上面的要求来准备材料。
医疗器械经营
企业的企业负责人和
质量管理
人可否为同一人?
答:
医疗器械
公司质量负责人不得与企业法人代表、企业负责人兼任。一般而言,
质量管理
人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;企业法人指的是企业(公司)名,而非男的或女的自然人。企业负责人一定是一个自然人。所以企业法人与企业负责人不可能是同一个人。
二类
医疗器械经营
许可证
答:
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件 6.*经营设施、设备目录 7. *
经营质量管理
制度、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 三、第二类
医疗器
...
北京,办理
医疗器械经营
许可证,对于
质量管理
人员的数量,学历的具体要 ...
答:
一个
质量
负责人(只能1个),一个检验员(可以多个),记住:质量负责人很重要,此人的名字会和法人或企业负责人一样得打到《
医疗器械经营
许可证》上的,他/她的离职会对你企业有影响,所以一定是老板信得过的人。至于职称的解析就简单了,比方说:职业药师、职业检验师等等,职称和学历专业无关,...
二类
医疗器械经营
备案需要什么材料
答:
6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;7、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事
医疗器械经营
活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的
质量管理
制度和质量管理机构或者人员。...
请问如果在
经营医疗器械
时出现事故
质量管理
人员附有多大的责任?_百度...
答:
一般
医疗器械经营
企业必须设专职
质量管理
人员,对出现的质量事故负直接责任
福建省药品和
医疗器械
流通监督
管理
办法的解读
答:
《办法》明确“县以上食品药品监督
管理
部门负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作”,规定“乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作”,《办法》对药品
医疗器械经营
使用单位未索取、留存销售凭证,没有真实完整的采购验收记录,未按规定储存、运输药品,医疗器械使用单位未建立并永久保存...
二类
医疗器械经营
许可证办理条件
答:
其中,企业负责人要求:具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上
医疗器械经营质量管理
工作经历。如果企业满足以上条件,就可以准备资料进行流程申请...
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