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医疗器械标准国家标准或行业标准
医疗器械
的合格证明文件有哪些
答:
上市销售的医疗器械应当经检验合格,并附有合格证”。《条例》第十五条也规定,“生产医疗器械,应当符合
医疗器械国家标准
;没有国家标准的,应当符合
医疗器械行业标准
”。由这些法规可以看出,合格证明是依据注册时批准的标准经检验合格后出具的证明,即其检验依据是医疗器械产品注册证书产品标准栏中所标明的...
医疗器械
注册产品
标准
答:
应注意选择适用下列标准:GB 9706医用电气设备通用安全要求系列标准;GB/T 16886
医疗器械
生物学评价系列标准;YY/T口腔材料生物学评价系列标准;及其它安全要求。3.6.2 有效性能要求 应包括重要性能和一般性能指标。有
国家标准
、
行业标准
的产品,其性能应符合上述标准的 要求。没有国家标准、行业标准的产品...
请问哪里可以查询并下载
医疗器械
政策法规及
标准
文件?有什么网站推荐吗...
答:
中检院——标准常用 查询方法:中国食品药品检定研究院--->数据查询--->
医疗器械标准
查询 查询说明:也称
国家
药品监督管理局医疗器械标准管理中心,是标准查询常用网站。可进行医疗器械标准目录、器械
行业标准
、器械非采标推荐性行业标准、医疗器械分类目录等标准文件查看。2.医疗器械技术审评中心——指导原则...
医疗
器槭
国家标准
,
行业标准
是由哪个部门制定的?
答:
国家
对
医疗器械
按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常用药品及医疗器械 这个是国家食品药品...
医疗器械
监督管理条例?
答:
第十五条 生产医疗器械,应当符合
医疗器械国家标准
;没有国家标准的,应当符合
医疗器械行业标准
。 医疗器械国家标准由国务院
标准化
行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。 第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关
标准或者
规定。 第十七条 医疗器械及其...
医疗器械行业标准
和产品标准一样吗
答:
不一样。注册产品标准包括:注册产品标准名称、前言、范围、
规范
性引用文件、分类和分类标志、安全性和有效性要求、试验方法、检验规则、标志,标签、包装,运输和储存、附录。
行业标准
包括:标准编号、名称及适用范围。
一次性使用无菌
医疗器械
的
国家标准
、
行业标准
有哪些?植入性医疗器械的国...
答:
《一次性使用无菌
医疗器械
监督管理办法》,共七章,四十二条(含附则),自颁布之日起实施。为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理
规范
(试行)》(以下简称《规范》),规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作,
国家
局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》...
《
医疗器械
监督管理条例》
答:
医疗器械国家标准
由国务院
标准化
行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
医疗器械行业标准
由国务院药品监督管理部门制定。 第十六条 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关
标准或者
规定。 第十七条 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明产品注册证书编号。
超声波诊疗仪器的
国家标准
及
规范
答:
申请境外
医疗器械
注册的,境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人,代理人应当承担相应的法律责任;并且,境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。第七条 申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用
国家标准
、
行业标准或者
制定注册产品标准...
关于
医疗器械
耐压测试
标准
答:
鉴于GB9706.1-1995标准是强制性的国家标准,为保证上市
医疗器械
的安全有效,现将医用电气设备产品注册执行GB 9706.1-1995标准有关事宜通知如下:一、生产企业应保证上市医用电气设备产品的安全有效,不符合强制性
国家标准或行业标准
的医用电气设备不得上市销售。二、从发文之日起,新申请注册的医用电气设备...
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