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医疗器械标准国家标准或行业标准
医疗器械
执行
标准
是什么?
答:
一、
医疗器械
执行标准是什么? 1、
国家标准或行业标准
是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 2、对需要在全国范围内统一的技术要求,应当制定国家标准。国家标准由国务院
标准化
行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求,可以制定行业标准。行业标准由国务院有关...
医疗器械国家标准
和
行业标准
答:
保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准,其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。
医疗器械
监督管理条例第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性
国家标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性
行业标准
。并且在注册管理方面,明确规定“医疗器械...
关于
医疗器械
执行
标准
:GB、YY、YZB分别是啥意思??
答:
GB——
国家标准
;国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。YY——医药
行业标准
;如:YY/0645—2018 《连续性血液净化设备》 (2018年第8号)YY/T 0514—2018 《牙科学气动牙科手机用软管连接件》(2018年第8号)YY/T 0744—2018 《移动式C形臂X射线机专用技术条件》(2018年第8号)YY/T 1...
生产
医疗器械
应当符合医疗器械()标准,没有
国家标准
的,应当符合医_百度...
答:
第六条
医疗器械
产品应当符合医疗器械强制性
国家标准
;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性
行业标准
。详细:http://www.fredamd.com/juling/1323.html
医疗器械国家标准
和
行业标准
的区别和联系。我觉得是一样的,0287和1348...
答:
0287是
医疗器械的行业标准
,13485是国际标准,两个是等同采用,可以认为是一样的。
国家标准
也就是说由国家发布的,代号为GB,行业标准是由具体的某个行业发布的,如医药YY,卫生WS等等,国家标准的要求要比行业标准低,按要求来分企业标准>行业标准>国家标准 ...
属于
医疗器械
推荐性
行业标准
的是
答:
属于
医疗器械
推荐性
行业标准
的是GB,YY,YZB。GB,
国家标准
,国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。GB,T是强制标准YY,医药行业标准。YZB,医疗器械注册产品标准。
二类
医疗器械
执行
标准
是什么?
答:
二类
医疗器械
的执行
标准
是GB 9706.1-2007《医用电器第一部分:通用技术要求》和GB 9706.15-2008《医用电器第二部分:安全性能要求》。其中,GB 9706.1-2007规定了医用电器的通用技术要求,包括了医用电器的分类、基本要求、标记、包装、质量控制、安全和环境保护等方面的规定。这个标准适用于所有医用电器...
医疗器械标准
管理办法的第三章
国家标准
和
行业标准
的制定和发布_百度知 ...
答:
第十一条 医疗器械
国家标准
和
行业标准
由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的
医疗器械标准
化技术委员会组织制定和审核。第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门...
医疗器械标准
管理办法
答:
第三条 在中华人民共和国境内从事
医疗器械标准
的制修订、实施及监督管理,应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。第四条 医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为医疗器械强制性
国家标准
和强制性
行业标准
。对满足基础通用、与强制性标准配套、对...
iso 13485是什么
标准
答:
很多国家将ISO13485标准转化为本
国标准
,在
医疗器械
领域贯彻实施。我国政府高度重视 ISO13485 标准,医疗器械监管部门积极跟踪 ISO13485 标准的制修订过程,分别在1996 年和2003年ISO13485标准发布后即等同采用转化为
行业标准
YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 标准,确保我国行业标准发布和国际标准保持同步。医疗器械监管...
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