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洁净区浮游菌国标
a级别的无菌生产区对
浮游菌
的限度要求是
答:
a级别的无菌生产区对
浮游菌
的限度要求是:A级
洁净区
空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
兽药生产
洁净区
分为哪几个级别?
答:
1、
洁净
度级别为100级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米,≥5μm的最大尘粒数为0每立方米,
浮游菌
的最大允许数为5每立方米,沉降菌的最大允许数为1每皿。2、洁净度级别为10000级,≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米,浮游菌的最大允许...
百级
洁净区浮游菌
要几个皿
答:
1个。
洁净
度级别为100级,大于等于0.5微米尘粒的最大允许数为3500每立方米,大于等于5微米的最大尘粒数为0每立方米,
浮游菌
的最大允许数为5每立方米,沉降菌的最大允许数为1每皿。浮游菌:收集悬浮在空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
药厂
洁净
车间的级别是怎样分类的?
答:
车间空气净化等级。30万级; 微生物最大允许数:1000
浮游菌
/立方米;适用场合:丸剂、颗粒包装车间。10万级;微生物最大允许数:500浮游菌/立方米; 适用场合:注射剂浓配车间。1万级;微生物最大允许数:100浮游菌/立方米 ;适用场合:小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。100级...
新版GMP对
洁净区
的要求:原料药采用D级标准,是否
浮游菌
和沉降菌都要...
答:
根据2010版《药品GMP指南(质量控制实验室与物料系统)》P282 页,18.4.2
洁净区
的微生物检测部分的相关要求:空气的微生物的测定有
浮游菌
和沉降菌两种测定方法,根据中国
国家标准
GB-T-16293-2010和GB-T-16294-2010规定这两种方法可以并存,沉降菌和浮游菌可以同时测试,也可以任选。———这是原文规定...
十万级GMP车间是否需要做
浮游菌
检测。请各位大侠帮帮忙。
答:
洁净区
(室)空气洁净度级别是:100级、10000级、100000级、300000级,都需要做
浮游菌
检测。100000级微生物最大允许数:浮游菌/立方米 500个,沉降菌/皿 10个。详情请看《药品生产质量管理规范》(GMP)附录 参考资料:GMP 附录
欧盟GMP下,
洁净区
微生物检测的标准是什么?
答:
沉降菌:
洁净
级别 100000级 标准(菌落数最大允许值)个/(Φ90mm·0.5h) 平均≤10
浮游菌
:洁净度 级别 菌落数最大允许值 浮游菌个数(个/立方米)100级 ≤5 10000级 ≤100
跪求指导,关于
洁净区
(D级)
浮游菌
监测频次的问题,如何定,新GMP或者
国标
...
答:
有无菌工艺生产的无菌产品与最终灭菌处理的无菌产品相比,前者的环境监测尤为重要。根据上面所述的因素评估生产环境对产品污染风险的高低,确定取样频次。通常,对无菌工艺产品的A级区取样频率可以设为每批一次;D级区的非关键辅助区取样频率可设为每季度一次,其他级别可参照制定。
洁净区浮游菌
检测方法、重要性与实践
答:
洁净区浮游菌
检测:关键步骤与目标 洁净区浮游菌检测,是守护这一净土的重要手段。通过测量空气中的微生物含量,我们得以评估洁净区的清洁等级,确保其符合标准,避免潜在的污染风险。静态检测揭示的是静止状态下微生物的状态,而动态检测则揭示人员活动、设备运行等因素对环境的影响,两者相辅相成,为我们提供...
求助车间
洁净区
每个房间都要监测沉降菌么
答:
《
洁净室
施工与验收规范》中指出,洁净工程验收必须通过洁净环境(洁净度)检测、洁净等级评级。洁净车间洁净度检测项目:悬浮粒子、沉降菌、
浮游菌
、换气次数、压差、温度、相对湿度、纯化水洁净车间十万级检测区域:包材消毒间、灌装间、静置间、洁具间、洗衣间、手消间、洁净走廊、制作间、称量间、预进间...
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