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医疗器械质量管理体系的标准是什么
什么
是ISO13485
标准
答:
ISO13485标准
,全称为《医疗器械 - 质量管理体系 - 用于法规要求》。它是一把量身定制的尺子,专为医疗器械行业的法规环境而设计,其目标是确保在设计、制造、存储、分销乃至服务的每一个环节都严格遵循法规要求,以保障产品的安全和有效性。ISO13485沿袭了ISO9001标准的PDCA循环理念,但更侧重于医疗领域...
iso13485
体系是什么
答:
iso13485体系是指医疗器械质量管理体系标准
,旨在为医疗器械制造商和供应商提供一套管理体系标准,以确保其产品的质量和安全性。该标准由国际标准化组织(ISO)制定,经过多年的发展,现已成为全球范围内医疗器械行业广泛采用的质量管理体系标准之一。ISO13485体系的核心要求包括质量管理体系的建立、实施、保持...
什么
是ISO13485
医疗器械质量管理体系
?
答:
ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准
,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求,对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。通过该认证可...
iso13485
是什么
认证
答:
ISO 13485
是医疗器械的质量管理体系认证。ISO 13485是专门针对医疗器械行业制定的质量管理体系标准,其目标是确保医疗器械的设计、生产、包装、储存、运输和安装等环节的质量和安全。该标准强调对医疗器械全生命周期的控制,确保产品能够满足用户的需求,并能够保证安全性和有效性。该标准广泛应用于全球医疗器械...
医疗器械
QMS
是什么
意思
答:
医疗器械QMS标准体系是医疗器械企业实施QMS的重要工具,
它是由ISO13485标准和各国家的相关法规、标准及技术规范等综合而成
,是医疗器械领域质量管理的重要认证。ISO13485标准是医疗器械QMS国际通用标准,通过ISO13485认证,可以证明企业在研发、生产、检验、售后等方面的质量管理达到国际标准要求。另外,一些国家...
iso13485
是什么体系
?
答:
ISO13485
是医疗器械质量管理体系标准。自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准;从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟...
ISO13485认证
是什么
意思啊
答:
ISO13485认证
,顾名思义,是一项专为医疗器械行业制定的质量管理体系标准,其全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它在ISO9001标准的基础上,特别针对医疗器械的设计、生产、储存、流通、安装、服务以及最终处置等各个环节,强调了专业性和法规遵从性。相比普遍适用的ISO9001,ISO13485更侧重于医疗...
iso13485都有哪些版本
视频时间 13485:20
ISO13485
体系是什么
?
答:
ISO13485标准
是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的...
ISO13485
质量管理体系是什么
?
答:
1.
ISO13485
质量管理体系是针对医疗器械行业的特定标准,旨在确保这类产品的安全性和有效性。2. 由于医疗器械在救死扶伤和防病治病方面扮演着特殊角色,仅仅遵循ISO9000通用质量管理体系标准是不够的。3. 因此,ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准,这一标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了更为专门...
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