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医疗器械规范名称表
请问哪里可以下载国家
医疗器械标准
???
答:
有关
医疗器械
强制性国家标准目录(使用者请跟踪最新信息)标准编号年号
标准名称
实施日期GB 10371988塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法 杯式法1989年2月1日GB 10382000塑料薄膜和薄片气体透过性透气性试验方法 压差法2000年9月1日GB 12201992不锈钢棒1993年6月1日GB 15882001体温计2002年4月1日GB 20241994针灸针1994年10...
医疗器械
总共分为三类,第一类、第二类和第三类有什么区别?
答:
1.第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等
。2.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电...
医疗器械
分类规则
答:
1.无源器械的使用形式有:药液输送保存器械
;改变血液、体液器械;医用敷料;外科器械;重复使用外科器械;一次性无菌器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其它无源接触或无源辅助器械等。2.有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射...
医疗器械
一类二三类类有什么区别
答:
(2)二类医疗器械的含义:二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。(3)一类医疗器械的含义:第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规...
医疗器械
类别的
标准
有哪些?
答:
医疗器械
质量管理体系
标准
:GMP,ISO13485,YY0287.生物学评价标准:ISO10993 指导性管理标准 特殊类别产品的生产控制标准:EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物第一部分:风险分析与管理。医疗器械上微生物的控制与检验的标准:ISO 11737,YY0466 医疗器械灭菌确认与常规控制标准:GB18278,ISO14937...
医疗器械
一类二类三类经营许可证医疗器械一类二类三类经营范围_百度...
答:
18、(2)对予以备案的
医疗器械
,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。19、食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作
规范
开展备案工作。20、备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。21、(3)已备案的医疗器械,备案信息...
医疗器械
通用
名称
命名规则
答:
第三条
医疗器械
通用
名称
应当符合国家有关法律、法规的规定,科学、明确,与产品的真实属性相一致。第四条 医疗器械通用名称应当使用中文,符合国家语言文字
规范
。第五条 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。第六条 医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三...
医疗器械
产品的分类是依据什么?
答:
医疗器械
是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的...
医疗器械
分类规则(2015)
答:
(三)有源
医疗器械
任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。(四)侵入器械 借助手术全部或者部分通过体表侵入人体,接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械,包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的...
医疗器械
企业注意!新版《医疗器械经营质量管理
规范
》发布,明年7月1日...
答:
国际上,Summa Therapeutics的Finesse血管成形术球囊导管和BD的MiniDraw指尖采血系统分别获得FDA批准,标志着医疗技术的突破。奥林巴斯与索尼的医疗业务合作深化,强化了在内窥镜领域的市场地位,而美敦力与Cosmo Pharmaceuticals的AI内镜合作,更是展示了科技在诊断中的重要作用。总的来看,
医疗器械
行业的变革无处不...
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