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医疗器械规范名称表
一类
医疗器械
可以有商品名吗?商品
名称
一定要备案吗?谢谢
答:
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,
规范医疗器械
经营行为,保证医疗器械...
医疗器械
公司
名称
取名热门好运的企业取名
答:
在
医疗器械
的领域,能够让大家都耳熟能详的好名字是十分关键的, 公司能够走向成功是因为有属于自己的经营特色,那么我们在取名的时候就要更加注重简单直接这样的方式,才能加深在大众眼中的好印象。医疗公司取名要点 医疗器械是做出来给医疗行业使用的,帮助病人重获健康。对于医学业和患者而言,最喜欢听到的...
一类
医疗器械
生产许可证怎么办
答:
办理第一类
医疗器械
生产许可证:开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家...
二类
医疗器械
注册
答:
描述申报产品的管理类别、分类编码及
名称
的确定依据。 2.产品描述 (1)无源
医疗器械
描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要原材料,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。 (2)有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要...
二类
医疗器械
备案条件
答:
一、对于第二类
医疗器械
经营备案注册地址有要求:1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
医疗器械
注册管理办法的管理办法
答:
(2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日公布,自2014年10月1日起施行) 第一条 为
规范医疗器械
的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
医疗器械
质量管理部门的
名称
是?
答:
品保部、品质部等很多。只是各称呼,关键是职能。还有就是公司是否重视,才是工作能否展开重点。
医疗器械
产品技术要求有哪些呢
答:
医疗器械
产品一般是直接作用在人体上的产品,要求比较严格,那么医疗器械产品需要满足哪些要求呢?第一个就是产品的
名称
,产品技术要求中的产品名称应使用中文,并与申请注册备案的中文产品名称相一致。第二个是产品型号规格及划分说明。产品技术要求要明确产品型号和规格,以及划分的说明。第三个是性能指标,...
医疗器械
应当使用通用
名称
通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制 ...
答:
法律主观:《 侵权责任法 》第五十九条规定:“因药品、消毒药剂、
医疗器械
的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”本条是关于因药品...
申请二类
医疗器械
资质条件
答:
4、建立和完善商品质量认证体系,包含购置、拿货检收、仓储物流、出入库审批、质量跟踪体系等不良事件报告管理体系。5、应具备与其说操控的
医疗器械
相匹配的专业技术培训和产品售后服务,或允许由第三方平台提供支持。医疗器械经营许可证办理所需材料 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、《企业
名称
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