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医疗器械经营质量管理规范2023版
医疗器械企业注意!新版《
医疗器械经营质量管理规范
》发布,明年7月1日...
答:
医疗器械行业的最新进展犹如一场革新风暴,多家机构和企业迎来重要里程碑。近日,国家药监局发布了一项重大的行业规范——新版《
医疗器械经营质量管理规范
》,定于2024年7月1日起全面实施。这一修订版由原来的66条扩展至116条,旨在强化质量管理体系,提升行业规范,确保公众使用医疗器械的安全与有效性。其中...
实施《
医疗器械经营质量管理规范
》的目的是什么?
答:
实施《
医疗器械经营质量管理规范
》的目的是加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效。根据查询中华人民共和国中央人民政府的《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》得知,为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公...
医疗器械
里的
质量
负责人有什么要求
答:
医疗器械里的质量负责人的要求可以根据《
医疗器械经营质量管理规范
》第三章之规定如下:第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条 企业...
医疗器械
监督
管理
办法2022
答:
第三条 从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和
医疗器械经营质量管理规范
等要求,保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。 医疗器械注册人、备案人可以自行销售,也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。 第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。 经营第...
在
医疗器械质量管理
中,质量管理机构或质量管理人员应当履行哪些职责...
答:
根据《
医疗器械经营质量管理规范
》第二章第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:(一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;(三)督促相关部门和...
医疗器械
gsp检查情况表根据哪些法律法规
答:
您好,医疗器械经营质量管理(GSP)检查情况表主要依据《
医疗器械经营质量管理规范
》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。下附:《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》内容概要:适用范围 :《指导原则》适用于食品药品监管部门对第...
医疗器械经营
监督
管理
办法
答:
第五条 国家食品药品监督管理总局制定
医疗器械经营质量管理规范
并监督实施。第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。第二章 经营许可与备案管理 第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下...
[北京市
医疗器械经营管理
办法实施细则]医疗器械经营管理办法
答:
第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理,指导我市经营企业开展质量管理活动,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《
医疗器械经营质量管理规范
》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本要求。 第二条 在北京市行政区域内从事第...
医疗器械
的仓库的温湿度要求多少
答:
仓库各库(区)的温度要求范围为:一般的
器械
储存在常温库,常温库0~40℃(内控标准:1~39℃);阴凉库0~20℃(内控标准:1~20℃);其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。库房内的温湿度计每年应该检定一次或者重新更换新的,并有记录。检定的标准温湿度计可以用当年最新生产的该品种规格温湿度...
《
医疗器械经营质量管理规范
现场检查指导原则》为什么从2.5.1开始...
答:
医疗器械经营质量管理规范
(GSP)第一章总则前四条是原则性意见,检查时不能审核的指标,从第二章第五条开始,才具有审核的细则。譬如:《医疗器械经营质量管理规范》第二章职责与制度,第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证...
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