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体外诊断试剂注册与备案管理办法
体外诊断试剂注册与备案管理办法
答:
体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人(以下简称备案人)依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料,药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。第五条 国家药品监督管理局主管全国
体外诊断试剂注册与备案管理
工作,负责建立体外诊断试剂注册与备案管理工作体系,依法组织境内第三类和进口第二类...
体外诊断试剂注册管理办法
答:
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本
办法管理
范围。第四条
体外诊断试剂注册
是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。体外诊断试剂
备案
是备...
体外诊断试剂注册管理办法
(2017修正)
答:
第一章 总 则第一条 为规范体外诊断试剂的
注册与备案管理
,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本
办法
。第四条
体外诊断试剂注册
是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否...
第三类或新研制
体外诊断试剂
的中心数至少几个
答:
两家或三家。根据查询
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》
显示,第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家(含2家)临床试验机构,按照有关规定开展临床试验。
第三类
体外诊断试剂
产品申请人应当选定不少于多少家?
答:
《医疗器械监督管《
体外诊断试剂注册与备案管理办法
(征求意见稿)》规定 第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家),按照相关要求在有资质的临床机构开展临床试验。
医疗器械
注册管理办法
的管理办法
答:
医疗器械注册
管理办法
(2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,2014年7月30日公布,自2014年10月1日起施行) 第一条 为规范医疗器械的
注册与备案管理
,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申...
第一类
体外诊断试剂备案
需要哪些资料
答:
办理程序:一、申请与接收 申请人登陆 北京市食品药品监督
管理
局企业服务平台进行网上申报,根据办理范围的规定,需提交以下申请材料:(一)第一类
体外诊断试剂备案
;1.《第一类体外诊断试剂备案表》; (请到北京市食品药品监督管理局网站 填报并打印)(1)应有备案人签章;(2)所填写项目应齐全、...
体外诊断
试纸用不用做环评?
答:
体外诊断试剂注册管理办法
对体外诊断试剂临床评价要求如下:第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者
备案
人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。第二十九条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。体外诊断试剂临床试验(...
河南省二类器械
注册
证换证收费吗
答:
不收费。医疗器械产品注册费按照《医疗器械注册与备案管理办法》《
体外诊断试剂注册与备案管理办法
》确定的注册单元计收,属于变更登记事项的,不收取费用。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。二类医疗器械的核心前提是安全性、有效性,并加以控制的医疗器械。
医疗器械代理人
管理办法
答:
法律分析:第一条 为规范进口医疗器械代理人行为,根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《
体外诊断试剂注册管理办法
》(国家食品药品监督管理总局令第5号),制定本规定。第二条 进口医疗器械代理人是指向我国境内...
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