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二类医疗器械场地面积
二类医疗器械
备案条件
答:
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);2、仓库面积不少于15平方
;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的...
住宅可否设为
二类医疗器械
经营场所
答:
Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米
。Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米,不得设备在居民住宅房。Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库,用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米。申报条件 1)开办第二类医疗器械经营企业许可 ①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者...
请问第
二类医疗器械
经营备案需要具备哪些条件?
答:
DC趸畅医疗器械:三个方面:房子、人员、文件 一、场地:
办公场地至少30平
,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备。二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得...
二类医疗器械
和三类医疗器械在销售方面有什么区别
答:
1、二类医疗器械:应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境
。2、三类医疗器械:经营场所使用面积应当
不小于40平方米
,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积...
医疗器械
网络经营备案必须要有实际经营
场地
吗?场地有什么具体要求?_百度...
答:
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于50平方;2、仓库面积不少于50平方
;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方 注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:1、法人兼任...
眼镜店独资企业营业执照经营范围写
医疗器械
销售和三类医疗器械销售有...
答:
1、二类医疗器械:应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。2、三类医疗器械:
经营场所使用面积应当不小于40平方米
,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积...
怎样办理
医疗器械
许可证一类,
二类
,三类,有什么要求
答:
二、办理三类
医疗器械
许可证的要求:1、
场地
要求:必须是办公性质,使用
面积
要最少达到45平方米;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4、其他相关法律法规要求。三、办理三类医疗器械...
注册
医疗器械
公司对
场地
要求
答:
注册
医疗器械
公司对
场地
要求如下:1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开。使用
面积
一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。2、营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。3、兼营医疗器械...
怎么办理
医疗器械
许可证,有什么些条件呢?
答:
1、必须要有经营
场地
以及仓储,且
总面积
加起来面积大于160平米;2、相关
医疗器械
的产品证书;3、需要有3名相关人员的备案信息,且3个名关人员必须要持有证书;4、需要有健全的《医疗器械管理制度》;5、所在场地必须要有相关的安全证明。2、办理医疗器械许可证所需的资料:1、《医疗器械许可证申请表》...
办理
医疗器械
经营许可证(
二类
跟三类)有什么不同要求?
答:
二、经营场所 1.经营
场地
:一般企业使用
面积
不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊
医疗器械
产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准...
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