人民网兰州1月6日电(牟 健)6日,甘肃省第二人民医院举办BE/I期临床研究基地启动仪式暨BE实战经验论坛。据悉,这是国家药改新政后甘肃新建的首家生物等效性(BE)临床研究基地。
据甘肃省第二人民医院院长米登海介绍,该医院BE临床研究基地总面积为1600平方米,设有床位45张。基地环境优美,设施先进,规划合理,包括I期临床试验病房、实验室、采血室、抢救室等硬件设施,并配有受试者接待室、医师和护士办公室及娱乐活动等功能室。院内的急救中心和ICU中心随时为基地提供抢救保障。
“仿制药质量与疗效一致性评价是件利国利民的大事,也是国家战略层面的重大决定和部署。作为甘肃省卫生系统的老牌综合三甲医院,甘肃省二院积极投入参与意义重大。” 甘肃省卫计委副主任金中杰在启动仪式上表示。
金中杰说:“一个完整的药物临床试验,既需要严谨的设计,更需要严格的执行。临床试验产生的数据,是决定一个药品能否被批准上市的关键依据。这就对药物临床试验机构的学术水平和管理水平提出较高的要求。希望甘肃省二院能够紧紧抓住这次契机,秉持严谨、进取、专业的态度,坚持科学、客观、真实的精神,积极开拓,严格遵循GCP规范和技术标准,不断提升学术和管理水平,为提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效做出贡献。”