第1个回答 2023-09-02
您好,现在我来解答以上的问题。洁净室等级标准怎么划分的，洁净室等级标准相信很多小伙伴还不知道,现在让我们一起来看看吧！
1、世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。
2、 209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以｀M′字头表示，如MM1.5、M2.5、M3…..依此类推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以1.5、2.5、3.5….表示。
3、 美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以0.1μm微粒子为计数标准。
4、日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等级为Class 1，最差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。
5、 各国洁净室标准 ■美国联邦标准（ USA Federal Standard ） 209E （ 1992 年） 洁净度等级 粒径 (um) 0.1 0.2 0.3 0.5 5.0 1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA 10 350 75.0 30.0 10.0 NA 100 NA 750 300 100 NA 1000 NA NA NA 1000 7.0 10000 NA NA NA 10000 70.3 100000 NA NA NA 100000 700 单位：尘埃数量个 /ft3 ■中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 洁净度级别 尘埃最允许数 /平方米 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌个 /立方米沉降菌个 /皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 国家药品监督管理局 1999 年 8 月 1 日发布实施 ■基于≥ 0.5um 粒径的各国洁净度等级近似对照表 US US EEC FRANCE GERMANY JAPAN 个 /M 3 ISO 209E 209D GGMP AFNOR VDI 2083 JAOA ≥0.5um 14644-1(1999) (1992) (1988) (1989) (1981) (1990) (1989) 1 - - - - - - - 3.5 2 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - - ■洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 空气洁净度 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m3) 等级 (N) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4 10000 2370 1020 352 83 5 100000 23700 10200 3520 832 29 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7 352000 83200 2930 8 3520000 832000 29300 9 35200000 8320000 293000 国家标准 GB50073-2001。
第2个回答 2024-07-03
无尘室（洁净室）为了满足生产或实验的需要，对室内空气的污染物浓度进行控制，不同的控制程度就是洁净度等级。为了达到不同的等级，会采用多种技术措施来达到要求。
首先，无尘室内空气的净化处理，包括FFU及初效、高 效或超 高 效过滤器的布置，以及与洁净等级相应的气流流型。
其次，采用产生污染物少、不易聚集污染物的室内装修材料、以及生产设备。
第三，相对于外部环境或相邻的房间，保持无尘室内形成一定的微正压，这样就可以防止脏空气通过开关门、门窗缝隙等流入。
第四，还要对进入无尘室的人员进行规范管理，包括穿戴洁净服、正确吹淋等。此外无尘室定期还要进行扫除。
无尘室的洁净等级标准通常是根据ISO 14644标准来确定的。ISO 14644标准定义了不同级别的洁净度，以适应不同的环境和用途。例如，ISO 14644-1标准将洁净度等级分为ISO 1到ISO 9级，其中ISO 1级表示空气中允许的颗粒物数量非常少，适用于尤其严格的环境，而ISO 9级则表示空气中允许的颗粒物数量较多，适用于一般需要洁净环境的场合。此外，还有仍在使用的美国联邦209E标准，常用的有百级、千级、万级、十万级等，洁净度依次递减。百级对应ISO的5级，千级对应ISO6级……以此类推。
因此，无尘室的洁净等级标准取决于具体的应用场景和要求，通常需要根据ISO 14644标准或209E标准来确定适合的洁净等级。