第1个回答 2024-06-01
尼莫地平分散片，其英文名为Nimodipine Dispersible Tablets，在2010版中国药典的修订增订内容中，对其检查方法进行了更新。首先，在【检查】项目中，原有的旋光度测定方法有所调整。取适量本品，溶解并稀释至每1毫升含有50毫克，依据附录Ⅵ E的规定，其旋光度应在-0.10°至+0.10°之间。
【修订】部分，新增了有关物质的检查。在避光条件下，取一定量的尼莫地平分散片，用流动相溶解稀释，制成每毫升约含0.2毫克的溶液，作为供试品溶液。同时，配制对照品溶液，使用尼莫地平杂质A对照品，每毫升含20微克，通过高效液相色谱法（附录V D）进行测定。色谱条件为十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为甲醇-乙腈-水（35:38:27），检测波长为235nm。检测时，要求尼莫地平峰与杂质A峰的分离度大于3.0。供试品溶液需与对照溶液对比，若含有杂质A的色谱峰，其峰面积不超过0.1%；其他单一杂质峰面积不超过对照溶液主峰面积的一半（0.5%），所有杂质峰面积的总和不超过对照溶液主峰面积的1.0%。小于对照溶液主峰面积0.02倍的色谱峰可忽略不计。