中华人民共和国药典的历史可以追溯到1949年，成立初期，新中国政府重视人民的医药保健，同年11月，卫生部组织在京医药专家讨论药典编纂问题，孟目的教授被任命为药典编纂委员会负责人。
1950年4月，药典工作座谈会召开，确定药典应具有民族化、科学化和大众化的特点。随后组建了第一届药典委员会，李德全部长任主任委员。首部《中国药典》于1953年发行，收录了各类药品531种。
1955年，成立第二届药典委员会，但未完成工作。1957年，汤腾汉教授任主任委员的第三届委员会开始工作，提出将中药纳入药典。1963年版药典增加了中药内容，共收载1310种药品。
1972年，药典工作因“文革”中断，1977年版药典增至1925种，1985年版药典进一步规范，规定药品必须符合国家药品标准。1985年以后，药典委员会的工作逐渐加强，修订了药典，并且增加了中药和化学药品的标准。
1990年代，药典委员会的职责扩大，不仅编纂药典，还制定相关配套标准。1995年版药典收载2375种药品，2000年版增加至2691种，更加注重药品的安全性和环保，以及中成药的科学规范。
2005年，药典工作进一步国际化，与美国药典委员会合作，并完成了多项标准增补。药典委员会的工作效率与质量得到了提升，实现了标准数据库的建设与检索。
《中华人民共和国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。2012年7月5日，卫生部发布公告（2012年第12号），明确《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本自2012年10月1日起施行。目前，《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本（以下简称《增补本》）已由国家药典委员会编制完成，由中国医药科技出版社独家出版发行。