执业药师-药物分析-第一章药典-考核知识点梳理 药物分析在执业药师资格考试“药学专业知识一”中占到40%左右,分数不少,有学员表示药物分析这门课程知识点多、杂,复习起来比较麻烦,记不住。个人认为药物分析的复习,需要首先进行系统梳理各知识点,然后是识记掌握各章节的知识点,四十分中拿到三十多分应该不成问题。让我们共同努力吧!第一节 国家药品标准大纲要求:(1)国家药品标准的组成和效力(2)国家药品标准的制订原则知识点:1、国家药品标准包括
《中华人民共和国药典》、
《药品标准》和
药品注册标准2、国家药品标准由
国家食品药品监督管理局 颁布。3、负责制定和修订国家药品标准的机构是
国家药典委员会。4、药品必须符合国家药品标准,凡是生产销售使用不符合国家药品标准的行为为
违法行为。5、药品的质量标准和药品总是同时产生的,在标准制定中要遵循的原则是:(
1)检验项目的制定要有针对性(2)检验方法的选择要有科学性(3)标准的限度的规定要有合理性6、检验方法选择的原则是:
准确、灵敏、简便、快速。 第二节 中国药典大纲要求:(1)《中国药典》的基本结构(2)凡例的主要内容(3)正文的主要内容(4)附录的主要内容知识点:1、《中国药典》的英文名称为
Ch.P,编制和修订是由
国家药典委员会;颁布是由
国家食品药品监督管理局。2、新中国成立后的
第一部 药典是
1953年版。3、1963年版《中国药典》开始分
一、二两部。4、1985年版《中国药典》有
英文版 出现5、1990年版《中国药典》:
《药品红外光谱集》另行出版6、1995年版《中国药典》取消
拉丁文,二部外文名称改为
英文名7、2005版《中国药典》开始分为
三部,第三部为
生物制品,将原《
中国生物制品规程》并入药典。8、《中国药典》有
一部、二部、三部及增补本组成;内容包括:
凡例、正文、附录、索引。9、凡例是为正确使用药典
进行药品质量检定的基本原则,是对
共性问题的统一规定。10、规格是指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量。如“1ml:10mg”系指
1ml中含有主药10mg。11、避光指
不透光;密闭是
容器密闭;密封是
将容器密封;12、阴凉处指
不超过20度,凉暗处避光
不超过20度;冷处
2-10度;常温
10-30度。13、原料药的含量若规定上限为100%以上时,系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的的数值,如未规定上限时,系指不超过
101.0%14、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质是
对照品,标准品和对照品均由
国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质是
标准品。标准品以
效价单位计,对照品除另有规定外,均按
干燥品进行计算后使用。15、称取“0.1g”系指称取重量为
0.06-0.14g;称取2g系指称取重量
1.5-2.5g;称取2.0g系指称取
1.95-2.05g;称取2.00g系指称取
1.995-2.005g;16、精密称定是指取重量应准确指所取重量的
千分之一;称定指准确至所取重量的
百分之一;约是指该量不得超过规定量的
正负10%17、
恒重是指供试品连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下干燥
1小时后进行;炽灼在
30min后进行。18、国家药品标准中药品的名称包括:
中文名称、中文名称的汉语拼音、英文名称;中文名称按照
《中国药品通用名称》CNDN收载的名称及命名原则命名。英文名称除另有规定外均采用
国际非专利药名INN19、试验时温度:水浴是指
98-100℃;热水
70-80℃;温水或微温
40-50℃;室温
10-30℃;冷水
2-10℃;冰浴
0℃。20、试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行
25 ±2℃。21、试验用水,除另有规定外,均指
纯化水;酸碱度检查所用的水,均系指
新沸并放冷至室温的水。22、
极易溶解是指溶质1g(1ml)能在溶剂不到1ml中溶解;
几乎不溶或不溶是指溶质1g(1ml)在溶剂10000ml中不完全溶解。23、《中国药典》附录主要收载:
制剂通则、通用检测方法和指导原则。
第三节:主要的外国药典
大纲要求:1.美国药典
全称、缩写和基本结构2.英国药典
全称、缩写和基本结构3.欧洲药典
全称、缩写和基本结构4.日本药局方
全称、缩写和基本结构知识点:24、《美国药典》英文缩写
USP;《美国国家处方集》英文缩写
NF,由凡例、正文、附录、索引组成。最新版
USP33-NF28(
2010年四月出版,10月1日生效)25、《英国药典》英文缩写:
BP26、日本药局方英文缩写
JP27、欧中药典
Ph.Eur.或
EP![](https://video.ask-data.xyz/img.php?b=https://iknow-pic.cdn.bcebos.com/fc1f4134970a304e497cad6cc3c8a786c8175ccd?x-bce-process=image%2Fresize%2Cm_lfit%2Cw_450%2Ch_600%2Climit_1%2Fquality%2Cq_85%2Fformat%2Cf_auto)
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