上海浩源生物科技有限公司的上海浩源的发展历程

如题所述

第1个回答  2016-06-05

→2011年
→1月份获得《药品生产许可证》。
2010年
→12月份获得《药品GMP证书》。
→12月份获得卫生部全国采供血机构病毒核酸检测检验室间质量评价证书和全国核酸检测(病毒学)检验室间质量评价证书。
→8月份获得专门为血站血液核酸筛查设计的PCR检测试剂新药证书,证书标号:国药证字S20100004。
→上海浩源客户血站使用上海浩源血液核酸筛查试剂检测出中国首例窗口期漏检HIV感染者。这对我国开展血液核酸筛查提高血液安全起到了积极的促进作用。
2009年
→12月份获得“乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)”医疗器械注册证。
→1月份获得《医疗器械生产企业许可证》。
2008年
→ 获得“HIV-1核酸诊断试剂盒”医疗器械注册证。
→ 通过《国家食品药品监督管理局》体外诊断试剂生产质量管理体系认证。
→ 获得2008年度“上海市高新技术企业”证书。
2007年
→ 浩源NAT试剂正式进入生物制品企业,半自动样品制备仪、全自动加样仪、高灵敏度的实时荧光PCR检测试剂盒研制成功。
→ 与台湾基亚公司及核酸检测专业领域的美国TBG公司建立策略联盟。
→ 获得“重复使用微流芯片的方法”发明专利。
2006年
→ 浩源NAT试剂正式进入中国采供血系统。
2005年
→ 成功研发第一套血筛用PCR检测试剂盒。
2004年
→ “核酸扩增(PCR)微流芯片检测试剂盒”获上海高新技术A级成果转化项目认定。
2003年
→ 成功研发第一套PCR微流芯片检测试剂盒。
→ 通过《国家食品药品监督管理局》药品GMP认证。
→ 获得“一种不需要反转录步骤的RNA分子扩增法”发明专利。
→ 获得“脱氧核糖核酸分子的通用捕集法”发明专利。
→ 获得“PCR扩增、杂交同步法”发明专利。
→ 获得“以病毒裂解液及沉淀法对临床样品同时进行RNA和DNA提取的方法”发明专利。
2002年
→ 获得“乙型肝炎病毒核酸扩增(PCR)酶免定量检测试剂盒”生产文号。
2001年
→ “乙型肝炎病毒核酸扩增(PCR)酶免定量检测试剂盒”获上海高新技术成果转化项目认定。
2000年
→ 获得国内第一张PCR定量试剂新药证书“乙型肝炎病毒核酸扩增(PCR)酶免定量检测试剂盒”。
1999年
→ 成功研发国内第一套PCR定量检测试剂盒。
1998年
→ 国内首家引入UNG/dUTP防污染系统。
→ 国内首家引入PCR内对照系统(PCR internal Control System)。
→ 获得“分离磁性颗粒”实用专利。
1997年
→ 浩源成立。

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