第1个回答 2023-08-01
摘要：额温枪分为医用额温枪和工业额温枪两种，医用额温枪即我们常用的给人体测温的额温计，工业额温枪一般用于中高温的表观温度测量，二者在用途、精度和资质要求方面都存在十分明显的区别，医用额温枪的精度更高，资质要求更严格。医用额温枪在不同国家地区有不同的标准要求，下面为大家整理了中国、欧盟、美国和韩国的标准，一起来了解一下吧！一、医用额温枪标准有哪些
医用额温枪是相对工业额温枪而言的一个概念，通常用于给人体进行温度测量，额温枪在不同国家地区有不同的执行标准，下面为您总结介绍医用额温枪的标准：
1、中国标准
目前国内额温计产品尚无专门的技术标准及指南，一般参照《医用红外线体温计第1部分：耳腔式》（GB/T21417.1-2008）标准要求，此外，作为医疗器械，医用额温计还需要符合《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）、《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》（YY0505-2012）和《医用电器环境要求及试验方法》（GB/T14710-2009）的标准要求。
2、欧盟CE认证标准
《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）
《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》（IEC60601-1-2:2014）
《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》（IEC60601-1-11:2015）
《医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）
3、美国FDA认证标准
《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005+A1：2012）
《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》（IEC60601-1-2:2014）
《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并行标准：家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》（IEC60601-1-11:2015）
《医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）
4、韩国KFDA或CB转证标准
《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（IEC60601-1:2005+A1:2012）
《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》（IEC60601-1-2:2014）
《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并行标准：家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求》（IEC60601-1-11:2015）
《医用电气设备第2-56部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》（ISO80601-2-56:2017）
《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》（ISO10993-5:2009）
《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》（ISO10993-10:2010）
二、医用额温枪和工业额温枪的区别
1、用途
工业额温枪多用于中高温的表观温度测量，具有红外激光指示功能，适用于环境监测等对准确率没有特别严格要求的领域；医用额温枪一般用于人体温度测量，一般无镭射点，适用于家庭用户、宾馆、图书馆、火车站、机场、企业单位等综合性场合排查传染性疾病。
2、精度
工业额温枪对精度要求并不高，按照体温枪相关的制作规定：体温枪热传感器工业级别是±0.5度，正常情况下有1-2℃的误差并不影响；而医用额温枪的精度要求为±0.2℃，需采用医疗级别传感芯片。
3、资质
工业额温枪无特殊资质要求；而医用额温枪的资质要求较高，因为其属于二类医疗器械，其产品在上市前需获得医疗器械产品注册证，生产厂家要具有《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》、《计量证》以及对应标准的检测报告。
总的来说，医用额温枪和工业额温枪虽然外观类似，但医用额温枪的测温精度要求更高，生产资质要求更严格，不能用工业额温枪代替医用额温枪测量体温。