第1个回答 2013-11-28
个人认为电子数据也可以作为原始数据，但是有且仅有该系统可以不可逆的记录修改痕迹。最佳的还是胶片，报告单或者其他纸质的比较好。最佳的试验资料保存个人认为是“纸质版本（生成者签字，注明日期）+扫描存盘”。
第2个回答 2013-11-28
电子数据最好是可以看到修改痕迹，要不谁知道您那是真实原始数据呢？还是觉得纸质的作为原始数据比较好，要想保存时间久，可以将其扫描成PDF格式的保存
第3个回答 2013-11-28
说到原始数据，其实在临床研究中，本身就是指原始文件（Source document,SD）。翻译方法不同而已。下面详细解答一下怎么界定原始文件，不足之处请补充。原始文件（Source document,SD）是指原始的文件、数据和记录。例如医院记录、临床及办公室图表、实验室记录、备忘录、受试者日记及供评估用核对表、药房发药记录、自动仪器记录的数据、经核实而视为准确副本的复印件或誊印件、缩微胶片、照相负片、微缩胶卷、磁性载体、X片、受试者档案以及保存于参与试验的药房、实验室和医疗技术部门中的记录等。其实通俗意义上说，就是第一次发生时的记录。有时，研究者直接将某些数据填入CRF，这些部分也就变成了原始记录。但是一般情况下，更好的做法是将所有数据填入受试者病历档案，然后再据此填写CRF。受试者档案是原始数据，CRF可据其进行核对。这看起来繁琐，但是原始数据核准（SDV）是GCP和法规要求的不可缺少的程序。应当避免采用只张片纸来记录原始数据，因其会增加研究者归档时的麻烦且容易丢失。但是，真正发生这样的情况时，无论该纸质地如何，是否正式，也应当作为原始记录保存。例如研究者正在餐厅吃饭时手机响了，一名受试者向其讲述其服药后的异常感觉，例如头晕或心率加快等。研究者随手将受试者提供的情况记录在烟盒纸或菜单的背面，那么该烟盒纸或菜单就是病人报告的不良事件的原始记录，必须作为原始资料存档。如果事后转抄到了正规纸张上，就不能算做原始资料。必须强调原始文件或资料有原始性，即第一次发生时的记录。受试者日记（Subject diary）是预先设计好的表格、卡片或手册，供病人每日填写其服药情况和服药后自我观测及评估其体征变化（对药品的反应或不良作用）的文件，对提高病人的依从性也有一定的作用。如使用，受试者日记也是原始文件。应当在病人每次随访时收回、记录，并尽最大的努力在受试者退出或结束试验时收回。研究者不行做任何更改。即使收回的受试者日记状况欠佳，如被搞的皱巴巴或粘上了茶渍，研究者也不要将其誊写到另一份空白日记上。在有些情况下，有些重要而不可复制原始文件，应当留下副本，以免原始文件的遗失或损害。在复制时必须原法原味，不行作任何修改。研究者必须签字并标注日期证明其准确可靠
第4个回答 2013-11-28
厉害，学习了。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。