1.药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后
A.四年备查
B.三年备查
C.二年备查
D.一年备查
【正确答案】D
【答案解析】药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，核实无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。
2.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由以下哪个部门根据医疗需要制定并下达
A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.卫生健康部门
D.国务院农业主管部门
【正确答案】B
【答案解析】毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定并下达。
3.A.五年内禁止从事药品生产经营活动
B.十年内禁止从事药品生产经营活动
C.吊销执业证书
D.开除行政处分
根据《药品管理法》
1)药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚;情节严重的，相关人员的资格罚为
【正确答案】A
【答案解析】《药品管理法》第142条第1款规定了对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员的处罚。该条款规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚;情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。
4.甲省乙药品生产企业在丙省丁报纸上发布药品广吿，该广告与批准的内容不符，声称“服用当天血压降低，服用3天心慌心悸消失，服用15天药量减停，各项指标恢复正常，没有副作用，安全放心”。药品广告审查机关核定该广吿是虚假药品广告，进行了行政处罚。已知甲省、丙省药品广告审查机关是药品监督管理部门。
1)乙药品生产企业对案例情景中所涉及的行政处罚不服，可以提起行政复议的部门是
A.丙省药品监督管理局
B.丙省市场监督管理局
C.甲省药品监督管理局
D.甲省市场监督管理局
【正确答案】B
【答案解析】行政处罚是由违法行为发生地(丙省)行政机关处理，行政复议是由处罚机关上一级处理。丙省药品监督管理局上一级是丙省市场监督管理局。故答案为B。
5.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括
A.确定本医疗机构的用药目录和处方集
B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度
C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品
D.指导本医疗机构临床各科室合理用药
【正确答案】AD
【答案解析】药事管理与药物治疗学委员会的职责包括：1.贯彻执行有关法律法规。2.制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录;3.指导临床合理用药;4.分析、评估用药风险，并提供咨询与指导;5.建立药品遴选制度;6.监督、指导特殊管理药品的使用与管理;7.对医务人员进行法律和合理用药知识培训;8.向公众宣传安全用药知识等。
6.关于药品标准的说法,错误的是
A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准
B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布
C.企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准
D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准
【正确答案】ABD
【答案解析】药品标准分为法定标准和非法定标准，法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准，所以A,错误;
《中国药典》属于国家药品标准，由国家药典委员会组织编纂，B，错误;
药品注册标准要求符合《中国药典》的技术要求，且不低于《中国药典》的规定，所以D,错误。
7.新药研制阶段为
A.临床前研究阶段
B.临床阶段
C.生产和上市后研究
D.不良反应监测阶段
【正确答案】ABC
【答案解析】新药研制分为三个阶段：第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。
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