药品生产质量管理规范

Question

如题所述

Answer 1

1. 《药品生产质量管理规范》作为药品生产和质量管理的基石，规定了药品制剂生产全流程以及原料药生产中关键环节的质量控制标准。
2. 根据《药品生产质量管理规范》第五条，企业必须制定并实施满足药品安全性、有效性和质量可控性要求的质量目标。这些要求应全面融入药品生产、控制、放行、存储和运输等各个环节，确保药品满足其预期用途和注册标准。
3. 第六条规定，企业高层必须确保质量目标的实现，并要求所有层级的员工，以及供应商和经销商，共同承担各自责任，共同致力于质量目标的实现。
4. 第七条明确指出，企业应配置充足且符合规定的人员、厂房、设施和设备，为达成质量目标提供必要的资源和支持。