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洁净区环境监测国标
各位专家,新版GMP认证,D级
洁净区
对于
环境检测
悬浮粒子采样量要求是多...
答:
空气净化效果检测标准解读 随着人们对自身
环境
空气的卫生关注度日益提高,各类空气净化消毒产品不断涌现,运用领域已从传统的
洁净室
扩展至家用室内环境净化。国家有关部门为促进该市场的健康发展,于2010年发布并强制推行GB21551 抗菌空调系列标准,该标准与《消毒技术规范》中2.1.3的相关内容、GB/T18801-...
洁净
车间等级是根据什么划分的。
答:
车间空气净化等级。车间
洁净
度级别 ;微生物最大允许数 ;浮游菌/立方米 ;适用场合。30万级; 1000 ;丸剂、颗粒包装车间。10万级 ;500; 注射剂浓配车间。1万级 ;100 ;小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。100级 ;5 ;大容量注射剂的灌装车间。
车间空气净化的级别是如何划分的?
答:
车间空气净化等级。车间
洁净
度级别 ;微生物最大允许数 ;浮游菌/立方米 ;适用场合。30万级; 1000 ;丸剂、颗粒包装车间。10万级 ;500; 注射剂浓配车间。1万级 ;100 ;小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。100级 ;5 ;大容量注射剂的灌装车间。
车间空气净化等级如何划分?
答:
车间空气净化等级。车间
洁净
度级别 ;微生物最大允许数 ;浮游菌/立方米 ;适用场合。30万级; 1000 ;丸剂、颗粒包装车间。10万级 ;500; 注射剂浓配车间。1万级 ;100 ;小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。100级 ;5 ;大容量注射剂的灌装车间。
净化空调规范学习有哪些?
答:
5.空调系统使用 5.1.系统使用的申请 5.1.1.车间主任将所需的空调工艺参数通知空调操作人员。5.2.系统的启停系统的启停由空调组操作人员完成。5.3.系统的调节 5.3.1.空调操作人员严格按照洁净空调系统操作程序进行操作并视情况作相应调节。6.监测 6.1.质量部按《
洁净区环境监测
管理》C09-0010...
净化空调规范学习有哪些?
答:
5.空调系统使用 5.1.系统使用的申请 5.1.1.车间主任将所需的空调工艺参数通知空调操作人员。5.2.系统的启停系统的启停由空调组操作人员完成。5.3.系统的调节 5.3.1.空调操作人员严格按照洁净空调系统操作程序进行操作并视情况作相应调节。6.监测 6.1.质量部按《
洁净区环境监测
管理》C09-0010...
洁净区
的
环境监测
取样点如何设置?有好的方案吗?
答:
国家相关规范有指导的!!关键是你公司文件怎么规定的,一句话写到的要能做到!!
如何实现
洁净区环境监测
管理
答:
通各种传器自、连续指定区域尘埃粒、浮游菌、温度、湿度、压差、风速等关键参数进行采集、记录并
监测
结传送计算机通特定软件进行处理实异情况电脑窗口、灯光、声音、屏幕等种式进行报警让所记录能够实现汇总、查询并追溯集硬件设备软件功能系统.主要用制药企业产程风险管控.维远泰克做.看 感觉这样的提问没有...
我国GMP与欧盟GMP的区别
答:
药品或敞开容器直接暴露
环境
微粒动态测试结果应达到表1中A级的标准。(4)为了达到B、C、D级的要求,换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员数决定。2.2
洁净区
的要求和限度应根据生产操作的性质来决定此洁净区的要求和限度,表2列出了各级区内示例性生产操作。2.3微生物
监测
为了控制无菌操作区的生物状况,应对微...
如何注意药品质量检测过程中的实验安全?
答:
4. 加强
洁净区环境
的控制洁净区的环境控制对药品微生物检测的质量有着较为重要的意义。因此,在药品微生物质量管理中,需要在洁净区的
环境监测
、环境微生物的鉴定、培养基、清洁等方面加强控制。在药品微生物检测的过程中,环境状况的变化,可对微生物的菌落结构以及生态功能产生较大的影响,进而影响药品...
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